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本文主要以ICH Q2指导原则为基础,对比了各国药典对色谱系统适用性试验的论述及要求,提出了我国目前在分析方法开发和验证过程中,存在对系统适用性试验认识和研究的不足。
色谱系统适用性试验在分析方法使用中的重要性
【摘 要】
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本文主要以ICH Q2指导原则为基础,对比了各国药典对色谱系统适用性试验的论述及要求,提出了我国目前在分析方法开发和验证过程中,存在对系统适用性试验认识和研究的不足。
【机 构】
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国家药品监督管理局药品审评中心,中国人民解放军总医院第八医学中心小西天门诊部
【出 处】
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中国新药杂志
【发表日期】
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2019年06期
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