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目的:考察马来酸依那普利叶酸片的体外溶出度。方法:采用高效液相色谱法。色谱柱为Agilent HC-C18,流动相A为乙腈-磷酸盐缓冲液(70∶30,V/V),流动相B为乙腈-磷酸盐缓冲液(5∶95,V/V),进行梯度洗脱,流速为1.0 ml/min,检测波长为215nm,柱温为50℃,进样量为80μl。以水、盐酸溶液(p H 1.2)、磷酸盐缓冲液(p H 5.0)、磷酸盐缓冲液(p H 6.8)为溶出介质,溶出介质体积为900 ml,转速为50 r/min。考察马来酸依那普利叶酸片在4种溶出介质中马来酸依那普利的溶出行为,并与马来酸依那普利片原研制剂的体外溶出行为进行对比,同时,考察马来酸依那普利叶酸片在磷酸盐缓冲液(p H 5.0)中叶酸的溶出行为,并与日本橙皮书中叶酸单方制剂的溶出度数据进行比较,以评价该制剂的内在质量。结果:马来酸依那普利与叶酸检测质量浓度线性范围分别为0.561~14.03、0.043~1.085μg/ml(r均为0.999 9);仪器精密度、稳定性试验的RSD<2.0%;上述4种溶出介质中马来酸依那普利的加样回收率依次为100.63%~102.33%、99.27%~100.44%、99.71%~100.29%、96.74%~99.19%,RSD分别为0.72%、0.41%、0.15%、0.79%(n=9),叶酸的加样回收率依次为100.18%~101.63%、97.73%~101.81%、99.60%~102.24%、100.00%~102.76%,RSD分别为0.48%、1.32%、0.74%、0.90%(n=9)。马来酸依那普利叶酸片与原研制剂在4种溶出介质中15min时马来酸依那普利溶出度均大于85%;马来酸依那普利叶酸片在磷酸盐缓冲液(p H 5.0)中的叶酸溶出明显快于且高于叶酸单方制剂。结论:该方法适用于测定马来酸依那普利叶酸片的溶出度;马来酸依那普利叶酸片中的马来酸依那普利与原研制剂的体外溶出曲线具有相似性,叶酸的体外溶出优于叶酸单方制剂。