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随着体外诊断(In Vitro Diagnostic,IVD)检测技术的快速发展,检测分析物种类越来越多,能够给临床提供更多的辅助诊断信息,体外诊断试剂已经成为医疗机构非常重要的一部分.定量类体外诊断试剂需要满足溯源标准化,分析性能可靠,参考区间合理等条件,才能达到临床要求.文章简要介绍参考区间建立与验证的原则、方法以及已上市产品存在的问题,为以后同类产品注册提供帮助.