【摘 要】
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<正>"注册证是进入市场的入场券"。在我国,第二、三类医疗器械要投入销售、使用,须先按照《医疗器械注册管理办法》或《体外诊断试剂注册管理办法》的相关规定向食药监部门申
【机 构】
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中山大学达安基因股份有限公司产品注册与知识产权部
【基金项目】
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“863”计划重点项目(2011AA02A101);广州市科技计划(2014Y2-00220)
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<正>"注册证是进入市场的入场券"。在我国,第二、三类医疗器械要投入销售、使用,须先按照《医疗器械注册管理办法》或《体外诊断试剂注册管理办法》的相关规定向食药监部门申请产品注册,取得医疗器械注册批件,从而获得进入市场的资格。而第二、三类医疗器械产品的注册申请,需生产企业向食药监部门提交系列技术资料,包括注册检验报告、临床评价报告等。其中,注册检验是产品上市前评价的第一个主要环节。《医疗器械注册
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