【摘 要】
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生物制品分子量大,结构复杂,其仿制药只是原研药的类似物,审批严格。国家食品药品监督管理总局发布的《生物类似药研发与评价技术指导原则(试行)》对生物类似药的评价管理工
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生物制品分子量大,结构复杂,其仿制药只是原研药的类似物,审批严格。国家食品药品监督管理总局发布的《生物类似药研发与评价技术指导原则(试行)》对生物类似药的评价管理工作和此类药物的研发有重要意义。本文对该指导原则进行了初步解析。
Biological products, large molecular weight, complex structure, the generic drug is only the original drug analogs, strict approval. The Guideline for R & D and Evaluation of Biologically Similar Drugs (for Trial Implementation) promulgated by the State Food and Drug Administration is of great significance for the evaluation and management of biologically similar drugs and for the research and development of such drugs. This article has carried on the preliminary analysis to this guiding principle.
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