【摘 要】
：
质量控制分析方法验证是质量研究的主要内容,也是质量标准各检测项目分析方法制订的基础。在审评工作中发现分析方法验证方面存在着各类问题,如方法验证设计不科学、验证不充
【机 构】
：
国家食品药品监督管理局药品审评中心,
论文部分内容阅读
质量控制分析方法验证是质量研究的主要内容,也是质量标准各检测项目分析方法制订的基础。在审评工作中发现分析方法验证方面存在着各类问题,如方法验证设计不科学、验证不充分、实验过程不规范、验证数据不合理等等。文中以鉴别、杂质检查、定量测定等为例,提出了分析方法验证的原则和要求,并分析了申报资料中常见的问题,以期更好地服务于分析方法验证工作。
其他文献
为修复已磨损的推瘤刀,利用正交实验,确定出熔覆试验最优激光功率、离焦量和扫描速度分别为1.6kw,20 mm和4mm·s-1;据此进行相关的激光熔覆修复实验.熔覆材料以ni60自熔
全要素生产率是分析经济增长源泉的重要工具,文章通过使用与前人不同的方法计算出1990-2012年中国三次产业全要素生产率,发现中国经济历年来主要靠第二产业全要素生产率拉动,
本研究探讨人特异性CHRFAM7A基因抑制小鼠肾缺血再灌注损伤早期炎症作用及其机制。12只野生型(wild type,WT) C57BL/6成年雄性小鼠随机分为2组:野生型假手术组(WT Sham)和野
随着新课程改革的不断推进,教师的传统观念受到巨大的冲击,正在由"教教材"转变为"用教材教""。用教材教"并不否定教材的价值,它提倡的是在尊重和理解教材的基础上,跳出教材,
洛克的哲学是18世纪英国现实主义文学的思想基础。从洛克的哲学来看,笛福的小说《鲁滨孙漂流记》表现了一个近代个体解构权威并建构自我的过程。鲁滨孙违抗父命,离家出海,和
影响二语习得有很多的因素,动机是其中之一。国内外很多学者对其进行过研究,其中以Tremblay & Gardner的动机模型最为出名。它展现了学习者态度,动机和学业成绩之间的关系。
长期以来,居民的住房可支付能力一直是我国住房政策所关注的主要问题。但是,住房可支付能力的测度一直是理论和实证的难点,特别是家庭收入差异以及住房质量差距的加剧又增加
选取1979-2013年时间段,对中国林产品贸易行为进行统计与计量分析,归纳总结出两个重要规律。中国林产品贸易呈现以进口为主,出口为辅的贸易形态,净进口呈扩大的趋势;中国林产
本文所介绍的基于梯形图的全气动系统快速设计方法是日本SMC公司提出的一种快速设计全气动系统回路的方法。它借助于电气系统设计中的概念,将气动元件抽象出类似电气系统的符