酒石酸美托洛尔片在健康人体中的生物等效性研究

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目的:研究国产与进口酒石酸美托洛尔片的生物等效性。方法:采用双交叉随机自身对照试验设计,20名健康男性志愿者分别单剂口服2种酒石酸美托洛尔片(参比制剂和受试制剂)100 mg,应用高效液相-荧光检测法测定血浆中美托洛尔的浓度,经DAS 2.1软件处理后得药动学数据,并进行等效性检验。结果:参比制剂与受试制剂的主要药动学参数分别为Cmax(457.2±112.6)和(480.9±107.6)ng·mL-1,Tmax(1.43±0.34)和(1.25±0.44)h,t1/2(3.20±0.97)和(3.48±1.36)h,AUC0-24h(2 241±864)和(2 169±873)ng·h·mL-1,AUC0-∞(2199±889)和(2264±870)ng·h·mL-1,受试制剂对参比制剂的平均相对生物利用度为(104.6±16.9)%。将主要药动学参数经方差分析和双单侧t检验,Tmax采用非参数检验,结果显示,差异无统计学意义。结论:2种酒石酸美托洛尔片具有生物等效性。
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