【摘 要】
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随着磁共振成像(MRI)设备在临床诊断中应用的日益广泛,外科植入物与磁共振(MR)兼容性引发的安全问题也随之快速增长.从美国标准、国际标准化组织(ISO)标准以及我国标准三个方
【机 构】
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上海市医疗器械检测所,上海,201318
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随着磁共振成像(MRI)设备在临床诊断中应用的日益广泛,外科植入物与磁共振(MR)兼容性引发的安全问题也随之快速增长.从美国标准、国际标准化组织(ISO)标准以及我国标准三个方面对外科植入物磁共振兼容性标准的发展历史和现状进行了阐述,重点阐述了我国相关系列标准的要求.我国标准对外科植入物磁共振兼容性安全评价从安全标记、磁致位移力、磁致扭矩、射频致热和图像伪影五个方面给出了明确的测试方法 和评价原则.对这五个方面的要求一一进行了解读,梳理了关键安全风险点,并从物理学原理的角度对安全风险的成因进行了剖析.同时,建议在评价中还应关注标准中未提及的其他安全风险点.
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