【摘 要】
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目的：建立高效液相色谱-串联质谱法（HPLC-MS/MS）测定人血浆中瑞舒伐他汀的浓度，研究瑞舒伐他汀钙片在我国健康受试者中的药动学特征，并评价其生物等效性。方法：采用随机、开放、两序列、两周期交叉给药试验设计，空腹组和餐后组分别纳入30例健康受试者，受试者单次口服瑞舒伐他汀钙片受试药物或参比药物10 mg,采用HPLC-MS/MS法测定血浆中瑞舒伐他汀的浓度，使用Phoenix WinNonli
【基金项目】
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国家科技重大专项-重大新药创制基金资助项目（No.2020ZX09201010）； 南华大学医院管理研究所项目（No.2020YJGL06）； 郴州市科技发展计划基金资助项目（No.yfzx201912）；
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目的：建立高效液相色谱-串联质谱法（HPLC-MS/MS）测定人血浆中瑞舒伐他汀的浓度，研究瑞舒伐他汀钙片在我国健康受试者中的药动学特征，并评价其生物等效性。方法：采用随机、开放、两序列、两周期交叉给药试验设计，空腹组和餐后组分别纳入30例健康受试者，受试者单次口服瑞舒伐他汀钙片受试药物或参比药物10 mg,采用HPLC-MS/MS法测定血浆中瑞舒伐他汀的浓度，使用Phoenix WinNonlin 8.1软件计算药动学参数，评价生物等效性。结果：单次空腹给药受试药物、参比药物后，瑞舒伐他汀的主要药动学参数如下，Cmax分别为（9.31±4.77）、（9.68±4.64） ng/mL;tmax分别为（4.37±0.73）、（4.25±0.95） h;t1/2分别为（7.76±2.01）、（8.37±2.88） h;AUC0～72 h分别为（83.95±43.46）、（88.85±49.52） ng·h/mL;AUC0-∞分别为（86.50±43.63）、（91.23±49.52） ng·h/mL。单次餐后给药受试药物、参比药物后，瑞舒伐他汀的主要药动学参数如下，Cmax分别为（5.09±2.29）、（5.28±2.30） ng/mL;tmax分别为（4.45±0.90）、（4.47±1.22） h;t1/2分别为（10.05±3.36）、（9.69±2.39） h;AUC0～72 h分别为（64.24±33.27）、（66.83±32.68） ng·h/mL;AUC0-∞分别为（67.42±33.83）、（70.14±33.68） ng·h/mL。瑞舒伐他汀的主要药动学参数Cmax、AUC0～72 h和AUC0-∞几何均数比值（T/R）的90%CI在空腹状态下分别为91.46%～101.61%、91.59%～102.31%和91.91%～102.16%;餐后状态下分别为91.39%～103.73%、90.64%～101.61%和90.94%～101.45%。结论：本研究建立的HPLC-MS/MS法能快速、准确测定人血浆中瑞舒伐他汀的浓度；空腹和餐后状态下，2种瑞舒伐他汀钙片的主要药动学参数相近，具有生物等效性。
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