【摘 要】
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目的探讨聚丙烯输液瓶的安全性及其与更昔洛韦氯化钠注射液的相容性。方法建立抗氧剂、抗酸剂的检测方法,通过提取试验、迁移试验和吸附试验研究注射液与包装材料的相互作用,
【机 构】
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华中科技大学同济医学院附属同济医院药学部; 武汉华龙生物制药有限公司;
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目的探讨聚丙烯输液瓶的安全性及其与更昔洛韦氯化钠注射液的相容性。方法建立抗氧剂、抗酸剂的检测方法,通过提取试验、迁移试验和吸附试验研究注射液与包装材料的相互作用,根据添加剂的毒理学研究资料评价其相容性。结果抗氧剂及其氧化物和降解物采用HPLC测定,报告限为0.098~0.98μg·m L-1;抗酸剂中的镁、铝元素采用AAS测定,报告限为0.025~0.1μg·m L-1。各添加剂的分析评价阈值为0.83~117μg·m L-1,均高于各自报告限。提取和迁移试验中注射液中未检出添加剂成分,也未见API被明显吸附。结论聚丙烯输液瓶浸出物含量低于每日允许最大暴露量,对更昔洛韦氯化钠注射液没有吸附作用,相容性好。
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