【摘 要】
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目的:探讨抗宫炎片的质量评价新模式。方法:采用薄层色谱法对抗宫炎片进行全方药味鉴别研究,采用高效液相色谱法对方中广东紫珠、乌药进行含量测定以及指纹图谱相似度研究,并
【机 构】
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江西省药品检验检测研究院江西省药品与医疗器械质量工程技术研究中心; 中国食品药品检定研究院;
【基金项目】
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江西省食品药品监督管理局科技项目（2017YX03）;中国食品药品检定研究院学科带头人培养基金资助项目(2017X1)
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目的:探讨抗宫炎片的质量评价新模式。方法:采用薄层色谱法对抗宫炎片进行全方药味鉴别研究,采用高效液相色谱法对方中广东紫珠、乌药进行含量测定以及指纹图谱相似度研究,并将对照制剂作为随行对照,对不同企业的抗宫炎片样品进行质量优劣评价。结果:5个生产企业18批样品中有7批的含量及相似度测定值均高于对照制剂测定值的90%,6批的去甲异波尔定含量低于拟定限度(1.12 mg·g-1),其他5批样品均符合拟定限度要求。结论:所建立的方法能更加全面地控制抗宫炎片的质量,并可对其质量优劣进行初评价,为进一步建立中成药质量评价新模式提供了示范和参考。
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