【摘 要】
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目的研究地洛他定胶囊和地洛他定片在人体的药动学和生物等效性。方法 20名健康受试者随机交叉单剂量口服地洛他定胶囊或地洛他定片20 mg后,采用高效液相色谱-质谱联用（HPLC-M
【机 构】
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怀化市第二人民医院,南京医科大学附属南京第一医院国家药物临床研究基地
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目的研究地洛他定胶囊和地洛他定片在人体的药动学和生物等效性。方法 20名健康受试者随机交叉单剂量口服地洛他定胶囊或地洛他定片20 mg后,采用高效液相色谱-质谱联用（HPLC-MS）测定血浆中地洛他定的经时血药浓度,计算其药动学参数和相对生物利用度,评价两种制剂的生物等效性。结果经3P97拟合,两者的体内过程皆符合口服给药一室模型,采用梯形法计算的两者AUC0-72分别为（238.22±57.18）μg·h·L-1和（247.66±73.34）μg·h·L-1,Cmax均值分别为（13.70±4.27）μg·L-1和（14.31±4.53）μg·L-1,tmax均值分别为（2.2±0.7）h和（2.3±0.9）h,地洛他定胶囊对地洛他定参比片的相对生物利用度为（96.4±6.3）%。结论两种制剂具有生物等效性。
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