【摘 要】
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目的:研究奥美拉唑胶囊在18名健康志愿者体内的药动学特征及相对生物利用度。方法:18名健康男性志愿者采用随机交叉给药方案,分别单剂量口服60mg的奥美拉唑试验胶囊和参比胶
【机 构】
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皖南医学院弋矶山医院国家药品临床研究基地
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目的:研究奥美拉唑胶囊在18名健康志愿者体内的药动学特征及相对生物利用度。方法:18名健康男性志愿者采用随机交叉给药方案,分别单剂量口服60mg的奥美拉唑试验胶囊和参比胶囊,采用固相提取反相高效液相色谱法测定血药浓度,计算两者的药代动力学参数及相对生物利用度。结果:口服奥美拉唑60mg实验药及参比药的主要药代动学参数t(1/2)ke分别为1.36±0.42和1.26±0.45h;tmax分别为3.00±0.67和2.83±0.57h,Cmax分别为1457.9±643.0和1566.2±674.7μg·L-1,AUCO-10分别为4740.2±2661.1和4963.9±2826.6μg·L-1,试验品的相对生物利用度为96.73%±9.92%。结论:利用NDST处理数据对待测胶囊剂及参比奥美拉唑胶囊剂的生物等效性进行评价。结果表明两种制剂具有生物等效性。
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