非布司他片原辅料相容性研究

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目的 考察非布司他与不同辅料的相容性,为非布司他片处方筛选提供依据。方法 将非布司他与其片剂拟用辅料按照一定的比例混合均匀,在高温、高湿、光照条件下放置30天,于0天、5天、10天、30天取样考察样品的性状、含量、有关物质、干燥失重等质量指标的变化情况。结果 考察至30天,除光照条件下,非布司他含量显著下降,有关物质显著增加且伴有性状变化,其他条件下样品中非布司他的含量、有关物质、性状均无明显变化。结论 非布司他原料药与辅料乳糖、部分预胶化淀粉、羟丙基纤维素、交联羧甲基纤维素钠、硬脂酸镁以及薄膜包衣预混剂相容性好,非布司他片处方中可采用,但非布司他对光不稳定,实验过程及产品储存需要避光。
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