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目的探讨康艾注射液联合奥沙利铂(OXA)+氟尿嘧啶(5-Fu)+亚叶酸钙(LV)(OFL方案)治疗胃癌的临床疗效及安全性。方法采用多中心、随机、对照的研究方式对全国五所医院在2012年3月至2015年6月期间收治的300例胃癌患者进行研究。随机将患者分成对照组和试验组,对照组予以OFL方案进行治疗,试验组在对照组基础上加用康艾注射液,治疗结束后比较两组患者近远期疗效以及治疗过程中不良反应发生情况。结果 (1)试验组的近期临床疗效(35.62%)明显高于对照组(22.86%)(P<0.05);(2)治疗后试验组患者生活质量明显优于对照组(P<0.05);(3)对照组和试验组PFS比较差异无统计学意义(25.89月vs. 26.35月)(P>0.05),两组患者3年生存率比较差异无统计学意义(P>0.05);(4)试验组患者神经毒性和消化道不良反应发生率、血小板下降发生率均明显低于对照组(P<0.05)。结论康艾注射液联合OFL方案可明显提高胃癌患者的近期临床疗效,减轻化疗不良反应。