泊沙康唑注射液无菌检查方法适用性研究

来源 :中国药品标准 | 被引量 : 0次 | 上传用户:zhongli2511
下载到本地 , 更方便阅读
声明 : 本文档内容版权归属内容提供方 , 如果您对本文有版权争议 , 可与客服联系进行内容授权或下架
论文部分内容阅读
目的:建立泊沙康唑注射液无菌检查的方法。方法:按《中国药典》2015年版,采用薄膜过滤法进行方法适用性试验,选择聚山梨酯80作为中和剂,以及消除泊沙康唑抗菌活性的冲洗方式,建立该品种的无菌检查方法。结果:以0.9%无菌氯化钠溶液每250 mL中加入7.5 mL聚山梨酯80,混匀,作为冲洗液,约每管400 mL的冲洗量,最后胰酪大豆胨液体培养基管内加入含3 mL聚山梨酯80的培养基,可消除泊沙康唑的抑菌作用。结论:该方法有效可行,可用于该品种的无菌检查。
其他文献
目的:对一例无菌检查阳性结果的样品,进行回顾分析并确认,确证检验结果的真实性和可靠性。方法:采用VITEK2 Compact多相分类鉴定技术、全自动快速微生物质谱等方法对检出菌进行鉴定、溯源分析。结果:结合实验过程的回顾性判断,确证无菌检查阳性结果来源于样品。结论:实验室对出现阳性结果的分析调查和确认方案,对检验结果的科学有效性具有重要的指导意义。
目的:建立坤泰胶囊微生物限度检查方法。方法:按照《中国药典》2020年版四部通则1105、1106的要求进行方法适用性试验。结果:坤泰胶囊对铜绿假单胞菌、金黄色葡萄球菌和枯草芽孢杆菌均有较强的抑菌性,当样品稀释至50倍时,各试验菌回收比均在0.5~2.0范围内;控制菌检查常规法检出相应的控制菌。结论:坤泰胶囊需氧菌总数检查采用稀释法,霉菌和酵母菌总数检查采用常规法,控制菌检查采用常规法。
目的 分析复杂染色体重排患者的临床特点,为遗传咨询提供依据.方法 回顾分析在我院行外周血染色体检查,结果为复杂染色体重排的患者的临床特点.结果 2017年1月至2019年12月因