论文部分内容阅读
通过包被原料活性筛选、方阵滴定试验及灵敏度与稳定性试验分析,优选试剂生产所需的生物活性原材料;重新标定乙肝两对半定量校准品,转为国际单位(IU),并将优化后的试剂与进口同类产品进行临床比对.研究结果显示,优化后的各试剂灵敏度较高,稳定性符合国家相关要求;HBsAg阳性血浆的原始浓度值为3200 IU·mL-1.采用优化后的定量诊断试剂盒与进口雅培试剂盒同时测定280例临床血清标本,结果显示,HBsAg、HBsAb试剂盒总符合率为98.2％,HBeAg、HBeAb试剂盒总符合率分别是96.4％和96.0％,HBcAb试剂盒总符合率为97.1％.表明优化的试剂盒可定量测定乙型肝炎5项标志物,性能良好,达到进口产品水平,可以满足临床需求.