目的 评估中美华东制药有限公司生产的他克莫司胶囊（赛氏Tac胶囊）在临床肾移植中应用的有效性及安全性.方法 采取多中心、随机开放性、前瞻性临床研究,按照入选标准和排除标准,来自9个移植中心的共计65例肾移植受者入选.人选受者的年龄为（36.53±5.71）岁,8例为亲属活体供肾,供肾冷缺血时间为（4.08±5.43）h,热缺血时间为（3.90±2.15）min,供、受者HLA抗原错配数为（2.1±0.8）个.受者肾移植后采用赛氏Tac胶囊＋吗替麦考酚酯＋皮质激素预防排斥反应,移植后48 h内给药,Tac的起始剂量为0.1～0.15 mg·kg-1·d-1,术后60 d内维持血Tac浓度谷值在8～12μg/L,之后维持在5～10μg/L,直至观察终点（术后12周）.监测12周的治疗结果,并进行有效性和安全性的评价.主要有效性终点为发生经病理证实的急性排斥反应,次要有效性终点为移植肾或受者的存活情况以及肾功能（以血清肌酐水平评价）.安全性评价指标为研究期间发生的感染、肝功能损害、高血压、高血脂、糖尿病、多毛或痤疮等不良反应.结果术后第1、2、4、8和12周的Tac用量分别为（6.54±1.69）、（6.39±1.45）、（6.73±1.25）、（6.25±1.02）和（6.03±1.16）mg,对应的血药浓度谷值分别为（8.24±2.09）、（9.39±1.35）、（9.93±1.87）、（7.23±1.16）和（6.43±1.26）μg/L.观察期内经活检证实的急性排斥反应发生率为12.3%（8/65）,6例经冲击治疗逆转,移植肾存活率为96.9%（63/65）.研究期内受者的肺部感染发生率为7.6%,肝功能异常发生率为7.7%,高血压发生率为7.7%,高血脂发生率为4.6%,糖尿病发生率为4.6%.结论 赛氏Tac胶囊用于肾移植受者是安全、有效的。