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目的提出药品安全风险和危机控制体系框架模型的整体设计思路。方法从药品安全风险和危机控制的基本概念及两者之间的关系入手,分析了药品安全风险的4个来源;剖析了近年来我国发生的典型药品安全事件的特征及其处置过程;重点指出了我国在药品安全风险控制和危机处理中的问题和不足。结果与结论目前我国的药品安全事件仍以制造缺陷为主。完整的药品安全风险—危机控制体系框架主要包括结构设计、流程设计和机构设计。该框架整合了常态和危机状态下的药品安全管理的各种资源,为药品安全风险和危机控制提供了理论依据和实践途径。有利于提高政府对风险和危机的处理能力。