目的对初发1型糖尿病患者进行异体羊膜间充质干细胞(ADMSCs)移植治疗,评估该方法的安全有效性。方法培养ADMSCs,并对细胞生物活性进行鉴定。将符合纳入标准的33例患者随机分为对照组17例和治疗组16例,对照组接受常规治疗,治疗组接受ADMSCs移植联合常规治疗。检测患者治疗前和治疗后6、12、24个月的空腹C肽(FC-P)、空腹血糖(FPG)、餐后2 h血糖(2 h PG)、FC-P与血糖比值(CPGR)、糖化血红蛋白(Hb A1c)和胰岛素,并观察不良反应情况。结果培养的ADMSCs生物活性良好,符合临床应用标准。治疗后6个月,治疗组除FC-P外其余各项观察指标与治疗前相比差异均有统计学意义(P均<0.05);且治疗组2 h PG和胰岛素与对照组相比明显减少(P均<0.05)。治疗后12个月,治疗组除Hb A1c外其余各项观察指标与该组治疗前相比差异均有统计学意义(P均<0.05);治疗组各项观察指标与对照组相比,除FPG外差异均具有统计学意义(P均<0.05)。治疗后24个月,对照组FPG与治疗前相比明显降低,Hb A1c和胰岛素明显升高(P均<0.05);治疗组各项观察指标与治疗前相比差异均具有统计学意义(P均<0.05);治疗组各项观察指标与对照组相比,除FPG外差异均具有统计学意义(P均<0.01)。治疗组在干细胞治疗过程中无明显不良反应。结论 ADMSCs移植可以有效治疗初发1型糖尿病,且安全性好。