仿制药研发相关论文
通过文献调研及对目前申报资料的分析，结合剂型特点，分别从处方设计、工艺开发、质量研究、包装材料/容器以及稳定性等方面阐述了吸......
目的 研发仿制药泰比培南酯细粒剂,并研究参比制剂的关键质量属性.方法 对泰比培南酯原料药进行溶解性、强制降解及不同溶剂中的溶......
随着我国药物研究领域的不断发展与进步,对于我国的仿制药的研发也有了更高的要求,通过不断对仿制药研究和评价,以建立新理念的方......
以期为非生产型企业组织的仿制药研发项目管理提供参考。通过文献研究和项目实践经历,以项目管理理论为指导,对全部工作均委托第三......
随着仿制药市场的发展，国家食品药品监督管理局（SFDA）对仿制药的申报提出了更高的质量要求。通过项目管理的关键路径法对仿制药研发项......
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重点解读了ICH Q8（药物研发）、Q9（质量风险管理）和Q10（药品质量系统）指南的核心内容,结合国内外Qb D应用实例,阐述了如何运用Qb D理念进......
目的研究分析FDA陆续公布的《特定药物的生物等效性指导原则》,为我国正在进行的仿制药质量和疗效一致性评价工作提供借鉴和帮助。......
本文详尽阐述了进行仿制药研发时有关物质的研究思路,并针对目前业内出现的一些研发现状,提出了深刻诠释与理性观点。同时,根据自......
本文阐述了仿制药研发中如何根据原研制剂杂质谱剖析测得结果,来科学合理地制订仿制原料药与仿制制剂中杂质控制策略,并从临床用药......
