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放射性皮肤损伤是临床常见的放疗相关不良反应之一,研究表明在放射治疗期间有91.4%的恶性肿瘤患者会出现放射性皮肤损伤,约58.1%的患者因严重的放射性皮肤损伤导致放疗终止。放射性皮肤损伤主要表现为皮肤红斑、干燥、干湿性脱皮,随着照射剂量的累积,患者可出现溃疡、出血、坏死、感染等,降低了患者的生活质量,增加了患者的症状负担,增加了肿瘤复发的风险。乳腺癌和头颈部肿瘤患者由于肿瘤部位等因素导致放射性皮肤损伤发生率高,约95%-100%。既往临床上针对预防和治疗放射性皮肤损伤进行了多项临床研究,但没有高质量循证证据,目前尚没有放射性皮肤损伤预防标准方案。临床发现无防护患者放射性皮肤损伤的发生率高于防护患者,因此,针对放射性皮肤损伤高风险人群,探索具有预防放射性皮肤损伤的药物具有重要意义。本文由两部分组成,包括文献综述和临床研究。第一章文献综述文献综述首先对国内外关于放射性皮肤损伤研究进展进行汇总,包括放射性皮肤损伤的发生机制、评估标准、治疗方案和预防方案等。总结了现代医学与中医学理论下的放射性皮肤损伤机制,针对目前评价方法混乱的现状,将放射性皮肤损伤的单一评级标准和多维度量表进行了汇总,将既往临床试验检验过的治疗放射性皮肤损伤的中、西医药物及物理疗法进行总结,对目前广泛应用及试验验证的预防放射性皮肤损伤的各种疗法进行汇总,强调预防用药在防治放射性皮肤损伤方案中的重要地位。其次,对中医药防治放射性皮肤损伤的研究进展进行汇总,挖掘中医药防治放射性皮肤损伤的优势。第二章临床研究目的:本试验纳入拟行放射治疗的头颈部肿瘤和乳腺癌患者为研究对象,通过开放性随机对照试验设计,发挥中医药优势,未病先防,重点前移,评价外用中药预防放射性皮肤损伤的有效性和安全性。方法:本研究于2020年9月至2022年2月在中国中医科学院广安门医院肿瘤科纳入明确诊断的、拟进行放射治疗的头颈部肿瘤患者或乳腺癌患者共72例。按照随机号分为试验组、对照组。试验组除常规护理外,于放疗的前一天预防性应用外用中药,将外用中药凝胶均匀涂抹于照射野皮肤,一次涂抹时间约20分钟,一天涂抹2-3次,待药物成膜,至放疗结束当天或出现RTOG Ⅳ级皮肤损伤而停止。对照组予常规护理,若出现RTOG Ⅱ级皮肤损伤外用中药凝胶均匀涂抹于受损皮肤,一次涂抹时间约20分钟,一天涂抹2-3次,待药物成膜,至放疗结束当天或出现RTOG Ⅳ级皮肤损伤而停止。每周访视一次,直至放疗结束。比较各访视点两组受试者放射性皮肤损伤发生率及程度、放射性皮肤损伤症状负担及对生活质量影响、ECOG评分、不良事件。使用RTOG急性放射反应评分标准评价两组受试者放射性皮肤损伤的发生率和严重程度,使用Skindex-16评价两组受试者放射性皮肤损伤的症状负担。结果:（1）两组患者在放疗第7天、14天、21天、28天、35天、42天和试验结束时各级别皮损发生率试验组均低于对照组（P＞0.05）;试验结束时RD的发生率为对照组52.78%vs试验组50%。两组放射性皮肤损伤的发生时间试验组低于对照组（P＞0.05）。（2）症状负担上,情绪维度在放疗第21天时试验组低于对照组（P=0.03）,在放疗第21天、28天的症状维度评分、情绪维度评分、功能维度评分和skindex-16总分试验组均低于对照组（P＞0.05）,第28天患者对皮肤烧灼感或叮咬感的困扰程度试验组低于对照组（P=0.03）,患者在放疗第21天和28天对皮肤瘙痒的困扰程度、对皮肤疼痛的困扰程度、对皮肤烧灼感或叮咬感的困扰程度、对皮肤易受刺激的困扰程度,试验组低于对照组（P＞0.05）。根据趋势图分析,对照组各维度评分及各症状评分上升均早于试验组。在放疗第7天、21天、28天和试验结束时报告出现症状负担的人数试验组均低于对照组（P＞0.05）;对放疗第28天的症状维度、皮肤疼痛、烧灼或叮咬感进行线性回归分析,症状维度（β=7.39,P=0.04）、皮肤疼痛（β=8.44,P=0.04）、烧灼或叮咬感（β=8.84,P=0.01）具有差异。采用Cohen’d作为效应量的指标,在放疗第21天的情绪维度（P=0.03）、总分（P=0.06）、放疗第28天的症状维度（P=0.25）、烧灼感或叮咬感（P=0.03）、皮肤疼痛（P=0.15）的差别效应量达到了 0.5。（3）统计显示在放疗的第7天,通过患者报告结局即可发现皮肤症状（Skindex-16量表）,而医生评估的皮肤损伤（RTOG评分）于放疗第21天才能体现出,明显晚于患者自报告。（4）两组患者ECOG评分试验组与对照组无差异（P＞0.05）。生存质量上对QLQ-C30量表的15项条目逐条分析,均未见组间统计学差异（P＞0.05）。研究期间发生率前五位的不良事件是放射性口腔粘膜炎、骨髓抑制、上呼吸道感染、发热、放射性肺炎（P＞0.05）,无与试验药物相关的不良反应发生。（5）分层分析:两组头颈部恶性肿瘤患者在放疗第28天、35天、42天和试验结束时放射性皮肤损伤的发生率试验组均低于对照组（P＞0.05）,试验结束时,对照组放射性皮肤损伤的发生率为80%,试验组放射性皮肤损伤的发生率为50%（P＞0.05）。结论:（1）外用中药预防应用具有降低肿瘤患者放射性皮损发生率和延缓放射性皮肤损伤发生的趋势。（2）外用中药有缓解患者情绪,减轻皮肤烧灼感或叮咬感、皮肤疼痛的作用,能减轻患者整体症状负担。（3）外用中药应用未增加放疗期间不良事件,未影响患者的生活质量,无不良反应报告,安全性好。（4）患者报告结局可以尽早发现症状变化,有助于早期干预,利于中医药优势的科学评价。（5）外用中药有预防头颈部肿瘤患者放射性皮肤损伤发生的趋势。