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目的:观察静脉注射国产人组织尿激酶型纤溶酶原激活剂(HTUPA,特力普酶)溶栓治疗急性ST段抬高性心肌梗死的安全性、有效性。方法:将选入的ST段抬高性心肌梗死患者,根据随机数字表分成两组,对其给予HTUPA(特力普酶)/rt—PA(艾通立)溶栓治疗,通过临床症状、冠脉造影及化验评估特力普酶溶栓治疗急性ST段抬高性心肌梗死的安全性及有效性。结果:本试验是在Ⅰ、Ⅱa期临床试验取得满意疗效的基础上进行Ⅱb期临床试验共选用患者40例(选自辽宁省人民医院)其中特力普酶(HTUPA)组19例,爱通立(rt-PA)组21例。两组间一般临床资料无统计学差异的情况下:(1)进行冠状动脉造影判断再通率,证实特力普酶(HTUPA)组19例患者中冠脉再通者16例,冠脉造影提示TIMIⅢ级者11例,TIMIⅡ级者5例,TIMI1级或0级患者3例,冠脉再通率76.2%;rt-PA组21例患者中冠脉再通者17例,冠脉造影提示TIMI3级者13例,TIMI2级者4例,TIMI1级或TIMI0级4例,再通率89.5%,rt-PA组再通率略高于特力普酶(HTUPA)组,但无统计学意义,认为两组间再通率无统计学差异;(2)两组间30天内心脏破裂、恶性心律失常、急性左心衰、再梗塞、住院期间死亡等不良事件发生率差异不显著,无统计学意义。特力普酶(HTUPA)组30天内发生严重心律失常者4人次,急性左心衰者2人次,急性再梗者1人次,过敏性皮疹2人次,共有并发症发生9人次;rt-PA组严重心律失常者6人次,急性左心衰者4人次,心脏破裂者1人次,过敏性皮疹者1人次,心肺复苏者1人次,住院期间死亡者1人次,共有并发症发生14人次,两者在严重心律失常,急性左心衰等并发症方面及总并发症人次方面比较虽各有优劣,但于统计学上无差异;(3)特力普酶(HTUPA)组溶栓后有2人次痰中带血,1人次泌尿系出血(为镜下血尿),出血合计3人次,均为轻度出血,给与对症处置后好转;rt-PA组溶栓后有1人次皮肤黏膜出血(为穿刺部位出血),4人次咳痰带血,1人次颅内出血(头CT证实为小于10毫升脑实质出血),1人次泌尿系出血(为镜下血尿),出血合计7人次,均为轻度出血,经相应处理后好转,两组间经χ~2检验证实,差异无统计学意义。结论:1.特力普酶静脉溶栓治疗ST段抬高性急性心肌梗死与rt-PA静脉溶栓治疗ST段抬高性急性心肌梗死,在冠脉再通率方面治疗效果相当。2.特力普酶静脉溶栓治疗ST段抬高性急性心肌梗死与rt-PA静脉溶栓治疗相比,结果证实特力普酶静脉溶栓治疗未增加恶性心律失常、急性左心衰、再梗等严重并发症的发生率,对肝肾功能无影响,故此提示应用较为安全,但本实验样本数较少,期待进一步扩大样本量而验证。3.特力普酶静脉溶栓治疗ST段抬高性急性心肌梗死与rt-PA静脉溶栓治疗比较,其给药剂量小、时间短,无需静点及反复给药,因此为急性心肌梗死的治疗夺得了宝贵的时间,更适合临床应用。