【摘 要】
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研究背景:子宫腺肌病是妇科常见的良性子宫病变,但具有类似恶性肿瘤的侵略性生物学行为。临床研究病人多以月经异常如月经过多、痛经、不规则子宫出血等原因就诊并确诊,可影响女性正常妊娠,并增加已怀妊女性流产的风险,属于中医学的“癥瘕”、“不孕”、“月经过多”、“痛经”等疾病的主要症治范畴。祖国医学认为“血瘀”为本病的基本病理因素,治疗以活血化瘀除癥为主。桂枝茯苓丸为仲景治疗癥瘕积聚的经典方剂,有化瘀利水、
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研究背景:子宫腺肌病是妇科常见的良性子宫病变,但具有类似恶性肿瘤的侵略性生物学行为。临床研究病人多以月经异常如月经过多、痛经、不规则子宫出血等原因就诊并确诊,可影响女性正常妊娠,并增加已怀妊女性流产的风险,属于中医学的“癥瘕”、“不孕”、“月经过多”、“痛经”等疾病的主要症治范畴。祖国医学认为“血瘀”为本病的基本病理因素,治疗以活血化瘀除癥为主。桂枝茯苓丸为仲景治疗癥瘕积聚的经典方剂,有化瘀利水、缓除癥瘕的效果。本研究通过采用桂枝茯苓丸中成药治疗血瘀型子宫腺肌病患者,并观察其临床疗效以明确桂枝茯苓丸中成药在子宫腺肌病中的疗效。研究目的:探究桂枝茯苓丸中成药治疗子宫腺肌病的临床疗效。研究方法:本课题为单组的前瞻性研究,采用单组目标值法,设置目标值为14%,根据目标值法样本量估算公式计算得到样本量为50例。治疗方案为患者使用桂枝茯苓丸中成药治疗,每日两次,每次9丸,疗程3月。主要结局观察指标为治疗前后痛经VAS减分率,次要结局观察指标包括治疗前后VAS评分、子宫体积、月经失血图PBAC评分、肿瘤标记物CA125。观察腺肌病患者治疗三月后痛经VAS减分率,并将其与目标值进行比较,同时比较腺肌病患者治疗前后次要结局观察指标的变化。研究结果:本研究共收集2020年9月至2021年12月就诊于北京中医药大学第三附属医院妇科门诊的子宫腺肌病患者54例,共6例患者因服药后发现意外妊娠、失访、背离本研究治疗方案等原因退出研究,最终实际纳入患者48例。（1）基线情况统计分析结果:入组患者年龄范围为19～47岁,平均（37.77±7.28）岁,发病高峰年龄段主要在45岁～49岁,其次为26岁～30岁及36岁～40岁;BMI平均水平（22.05±3.05）kg/m2,绝大多数纳入患者为标准体重,即18.5≤BMI＜24.0 kg/m2,亦有部分患者体重过重或过轻,但总体呈正态分布。（2）目标值法统计分析结果:48例纳入患者VAS减分率水平为39.42%±52.55%。通过正态近似法公式的推算,得出95%置信区间为（24.68%,54.10%）,与14%的目标值相比明显具有优势,且差异有统计学意义。（3）常规统计检验结果分析:与治疗前相比,桂枝茯苓丸治疗子宫腺肌病后的痛经VAS评分、月经失血图PBAC评分、肿瘤标记物CA125等次要结局观察指标水平呈现下降趋势,差异有统计学意义（P＜0.05）;患者治疗前后子宫体积无明显差异（P＞0.05）,推测可能需要延长治疗时间才能达到缩小子宫体积的效果。研究结论:桂枝茯苓丸中成药能够有效治疗子宫腺肌病,可以减轻病人的痛苦和月经过多症状,并降低肿瘤标记物CA125的水平,但治疗三月尚无法达到缩小子宫体积的效果,或许需要延长服药时间才能达到缩小子宫体积的效果。
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