目的1.探讨全程护理干预对入组药物临床试验中恶性肿瘤受试者依从性的影响,并了解其影响效果。2.分析受试者在抗肿瘤临床试验中的依从性状况及不依从的原因。3.探讨具体有效的护理干预措施,发掘受试者自我干预潜能,提高自我干预意识,让受试者通过自我管理的方法提高药物临床试验依从性。方法本研究采用随机、开放、平行对照的研究方法,将17项口服类药物临床试验中134例恶性肿瘤受试者进行随机分组,分为干预组69例和对照组65例,对其实施以研究医生或研究护士为主导的干预措施。对照组以研究医生为主给予常规入组临床试验的受试者宣教及管理方法,干预组在对照组的基础上由经过培训的专职研究护士实施包括认知、环境、情感和行为在内的个性化全程护理干预。最终评价两组受试者依从性,分析个性化全程护理干预的效果,寻求影响受试者依从性的主要因素。结果1.干预组与对照组基线人口学特征(性别、年龄、文化程度、婚姻状况、职业、收入、家庭住址、社会支持等)和临床资料(入组试验、不良反应、服药方式)差异均无统计学意义。2.两组受试者干预前的健康及生活质量评分差异无统计学意义。干预后患者的生活质量状况各条目评分比较干预前有不同程度改善,焦虑/沮丧条目P=0.012、社会功能P=0.036、认知功能P=0.013、角色功能P=0.030,均<0.05差异有统计学意义。说明护理干预可以改善肿瘤受试者的焦虑程度、社会功能、认知功能及角色功能。3.两组受试者依从性评分及状况比较：收集两组受试者干预前后的依从性得分,以依从性分值90-100分定义为完全依从,75-89分定义为部分依从,低于75分为不依从[l]。观察干预组受试者实施全程护理干预前后完全依从、部分依从及不依从状况,受试者完全依从率增加20.29%,部分依从及不依从率分别降低17.4%、2.89%,P=0.023<0.05差异有统计学意义。对照组受试者实施常规临床试验干预措施前后,依从性差异无统计学意义P>0.05。比较两组受试者实施干预前后依从性状况,干预前受试者依从性差异无统计学意义；两组受试者经过四个不同干预措施的访视周期后,受试者依从性差异有显著统计学意义(P=0.000<0.01)。说明两组受试者实施不同干预措施后,干预组受试者无论与同期对照组受试者相比,还是与干预前自身状况比较,受试者的依从性均得到提高。4.影响受试者依从性的主要因素与受试者个人因素、环境因素、社会因素及治疗相关因素均相关,具体包括受试者年龄、文化程度、职业水平、收入情况、健康状况、、家庭住址的远近、社会支持的完善程度、不良反应的轻重和服药方式的简单复杂程度等因素。结论1.个性化全程护理干预法是以专职研究护士为主导的改善药物临床试验中恶性肿瘤受试者依从性的研究方法。它突破了临床试验中以仅以研究医生为主导对受试者实施干预的传统工作模式,是研究护士在临床试验中工作职能的充分发挥。此方法通过研究护士在整个临床试验过程中有针对性的对不同受试者个体,从试验开始前的受试者评估、监测受试者服药过程并发现其问题、拟定干预计划、实施有效干预措施至受试者再评价,进行整体行为及过程干预,以此保障受试者依从性,提高临床试验质量。此方法不仅缓解了研究医生繁重的工作压力,更为受试者提供了优质高效的临床试验服务,值得推广。2.在我国,研究护士作为临床试验团队中的新兴人员,介入并参与临床试验,充分发挥护理人员在临床试验中的支点作用,对受试者实施护理干预。在临床试验中研究护士通过实施受试者预评估、持续充分的知情同意宣教、强化受试者依从性教育、加强用药指导、完善临床试验咨询服务、药物不良反应的实时监测与及时处理等有效干预措施提高了受试者依从性,保障了临床试验的顺利进行。研究护士岗位在我国仍处于初级阶段,有较大发展空间。