目的:观察益气解毒法治疗慢性乙型肝炎气虚毒蕴型患者的临床疗效和安全性,尤其是这种方法对HBV-DNA的疗效。方法:采用简单随机、平行对照的方法,将已确诊为慢性乙型肝炎气虚毒蕴证型的患者60例,按1:1比例随机分为治疗组与对照组,治疗组给予自拟方益气解毒汤,每天一剂中药,一日两次;对照组给予恩替卡韦0.5mg,每天一次,3个月为一疗程,观察3个疗程,并随访六个月,观察两组患者治疗前后临床症状、体征、肝功能、乙肝病毒标志物及安全性指标,参照“中药新药治疗病毒性肝炎临床研究指导原则”慢性肝炎疗效判定标准,分显效、有效、无效,比较两组药的治疗效果。结果:1、两组临床疗效比较:治疗组有效率为90%,对照组有效率为70%,两组临床疗效比较有统计学意义(P＜0.05)。2、两组ALT复常率比较:治疗组为88.44%,对照组为44.44%,两组比较差异有统计学意义(P＜0.05)。3、两组AST复常率比较:治疗组为87.5%,对照组为42.74%,两组比较有统计学差异(P＜0.05)。4、两组乙肝标志物检测指标变化情况比较:治疗组HBV-DNA阴转率43.33%,HBeAg阴转率为0;对照组HBV-DNA阴转率63.33%,HBeAg阴转率为0.95%,治疗组与对照组HBV-DNAL比较无统计学差异(P＞0.05)。5、毒副作用比较:两组均无不良反应及毒副作用。结论:益气解毒法能缓解慢性乙型肝炎气虚毒蕴证患者的症状、体征,恢复肝功能,并能在一定程度上抑制乙肝病毒的复制,其疗效确切可靠,安全性能好,值得临床推广使用。