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目的：通过临床观察,对乳块消片治疗乳腺增生病(气滞血瘀证)患者的临床疗效作出客观评价。方法：前后对照。本次研究共入选120例,均为乳腺科门诊病人。入组者均为符合西医诊断的乳腺增生病,中医辨证为气滞血瘀证者。给予乳块消片,0.5g/每片,每次4片,每日3次,口服。试验疗程为8周。痊愈病例随访4周。观测指标：①乳房肿块疗效；②乳房疼痛疗效；③中医证候疗效；④其它症状体征疗效。并监测其实验室检查及有无严重不良反应发生。统计方法：计数资料采用卡方检验,等级资料采用秩和检验,P<0.05则差异有统计学意义。(特别说明的除外)。定量指标的描述将计算例数、均数、标准差、中位数、最小值、最大值。分类指标的描述用各类的例数及百分数。结果：疗效评估：①乳房肿块疗效：治疗前后在乳房肿块大小疗效、乳房肿块质地疗效方面比较差别有统计学意义(P<0.05)。提示乳块消片可明显的改善患者的肿块大小肿块质地。②乳房疼痛疗效：治疗前后在乳房疼痛疗效的比较差别有统计学意义(P<0.05)。提示乳块消片可明显的改善患者的乳腺疼痛。③中医证候疗效：113例患者的中医证候疗效经统计后发现,治疗后临床痊愈7例,显效27例,有效70例,总有效率达92%。④其它症状体征疗效：治疗前后在胸胁胀满疗效、烦躁易怒疗效、月经量少色暗疗效、有血块疗效、经行腹痛疗效、有瘀点瘀斑、脉弦、脉涩的比较差别有统计学意义(P<0.05)。提示乳块消片可明显的改善患者的胸胁胀满、烦躁易怒、月经量少色暗、有血块、经行腹痛、有瘀点瘀斑、脉弦、脉涩的影响作用相近。舌质暗差异没有统计学意义(P=0.855>0.05)。安全评估：治疗结束后患者在血常规、尿常规检查方面均未出现与药物有关的有临床意义的异常,其中某些指标的异常均有合理解释。便常规、血生化治疗结束时均未出现检查结果异常者,在心电图检查方面,未出现有临床意义的异常变化。无严重不良反应发生。结论：乳块消片治疗乳腺增生病(气滞血瘀证)疗效确切,安全。