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本课题来源于《中国药典》2005年版一部收载方“舒胸片”,原制剂是由川芎、红花和三七三味中药组方制备而成,临床主要用于治疗冠心病、心绞痛、心率失常。本研究采用三七总皂苷、红花提取物、川芎提取物进行对该制剂进行了重新组方,改剂型开发为口腔崩解片。作者在原来前期研究工作的基础上,对该制剂的成型工艺及质量标准进行了系统的研究,为其进一步的药理毒理研究奠定了基础。1、成型工艺研究(1)辅料的筛选：通过单因素重复试验,对稀释剂、崩解剂、矫味剂、润滑剂和助流剂进行考察,综合试验结果,得口崩片的最佳原辅料处方(以1000片计)为：混合药粉70g,微晶纤维素60g,甘露醇20g,PVPP12g,C-CMSNa8g,柠檬酸0.4%,甜菊糖0.5%,硬脂酸镁0.5%,微粉硅胶1.0%。(2)压片机压力的考察：综合试验结果,确定舒胸口腔崩解片的最佳压片压力为5.5～6.Okg。(3)制剂、压片过程中环境湿度控制的考察：结合试验结果与生产经验,在本品成型工艺过程中,操作环境的相对湿度应控制在50%以下。(4)工艺流程为：分别称取处方量的三七总皂苷、红花提取物、川芎提取物细粉,加入稀释剂、崩解剂、矫味剂,混匀,最后加入润滑剂和助流剂,混匀,压片(调节片重0.17g／片、压片机压力约5.5～6.0Kg、控制硬度约为3.0～3.5Kg/mm2)。2、质量标准研究采用薄层层析法对红花、川芎、三七进行鉴别；参照《中国药典》方法,对重金属、砷盐及相关片剂检测项目进行了检查；采用高效液相色谱法对HSYA、川芎嗪和阿魏酸、三七皂苷R1、人参皂苷Rg1、人参皂苷Rbl进行了含量测定,并进行方法学考察。结果表明,方法简便、准确、重现性好,可用于该制剂的质量检测和质量控制。为了保证用药的安全,本研究采用GC-MS法对大孔树脂残留物进行了限量检查研究,建立了甲基环己烷、苯、甲苯、二甲苯、苯乙烯、二乙烯苯6种有害的大孔吸附树脂有机残留物的检测方法,从检测的结果来看,在川芎提取物、红花提取物、三七总皂苷、舒胸口腔崩解片各个样品中都只检测到了甲苯,含量均小于0.02%,符合药品审评中心的要求,而其它5种有机残留物均没有检测到,说明正常使用大孔树脂是安全的。