【摘 要】
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A公司成立于20世纪90年代初,2005年被国外上市公司收购,成为其在华发展的重要部分,是一家集医疗器械研发生产于一体的企业。企业历经三十多年的发展,形成了一套完整的质量体系和产品质量管理方法。但是,近年来在国家药品监管机构的高压监管态势和企业自身寻求产品升级的背景下,现有的医疗器械产品质量管理方法显然无法适应大环境的变化和产品升级,药监机构频繁的“飞行检查”也让企业倍感压力。如何保持A公司医疗器
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A公司成立于20世纪90年代初,2005年被国外上市公司收购,成为其在华发展的重要部分,是一家集医疗器械研发生产于一体的企业。企业历经三十多年的发展,形成了一套完整的质量体系和产品质量管理方法。但是,近年来在国家药品监管机构的高压监管态势和企业自身寻求产品升级的背景下,现有的医疗器械产品质量管理方法显然无法适应大环境的变化和产品升级,药监机构频繁的“飞行检查”也让企业倍感压力。如何保持A公司医疗器械产品高质量,已经成为公司管理层的重要课题,也是A公司发展道路上急需解决的难题。本文以A公司的3条重要的生产线和公司现有的质量管理体系为研究对象,通过对公司运营过程中收集到的质量数据进行研究分析,运用统计过程控制与质量波动理论总结出公司目前存在质量体系文件与实际脱钩、员工缺乏质量知识培训和公司风险管理形式重于内容三方面的问题。针对这三个问题运用持续改进和风险管理的相关知识,为公司的进货质量管理、变更管理、不合格管理和文件管理四个流程制定了优化方案,完善产品质量管理系统;又从培训管理和风险管理两方面加强公司员工基础质量意识的建设,并提出初步的数字化建设构想,利用Power APPs平台初步实现公司内质量数据和生产及物料系统数据的互联互通,助力企业发展,为优化方案的顺利实施提供保障。
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