目的：通过比较治疗前后患者客观指标的变化、临床症状和生活质量的改善情况,评价“病证结合法”治疗气阴两虚型糖尿病肾病Ⅳ期蛋白尿的临床疗效。方法：将符合纳入标准的141例气阴两虚型糖尿病肾病Ⅳ期患者随机分成三组：病证结合组、中药辨证组和西药对照组。病证结合组用保肾三合丸联合雷公藤多甙片治疗,中药辨证组用保肾三合丸治疗,西药对照组用缬沙坦胶囊治疗。3个月后,观察24小时尿蛋白定量、血清白蛋白、肾功能、肝功能、电解质、全血细胞计数、血脂、血糖的变化情况及临床症状和生活质量的改善情况。结果：治疗1月、3月后均以病证结合组总有效率最高(分别是77.8%、84.2%),西药组次之(分别是70.6%、71.4%),中药组最低(分别是70%、67.9%),但组间比较无统计学差异。其中病证结合组治疗1月后显效率较中药组、西药组更为明显(25.9%>15%>5.9%)。三组治疗3月后症状总积分与治疗前比较均有显著性差异(P<0.01),组间比较无统计学差异。病证结合组治疗3月后可明显改善口干咽燥、水肿、头晕、泡沫尿症状,其中口干咽燥、泡沫尿症状积分治疗前后比较差异极显著(P<0.01)；中药辨证组治疗3月后可明显改善腰膝酸软、倦怠乏力、口干咽燥、头晕、泡沫尿症状,其中倦怠乏力、口干咽燥、头晕症状积分治疗前后比较差异极显著(P<0.01)；西药对照组治疗3月后可明显改善腰膝酸软、倦怠乏力、水肿、头晕、泡沫尿症状,其中水肿症状积分治疗前后比较差异极显著(P<0.01)。三组患者生活质量量表积分治疗前后比较均无统计学差异。尿蛋白比较：病证结合组治疗1月、3月后24小时尿蛋白定量均显著降低,与治疗前比较有统计学差异(治疗1月后差异极显著P<0.01)。中药组、西药组治疗前后比较均无统计学差异。三组组间比较无统计学差异。对肾功的影响：病证结合组、中药组、西药组各随访点SCr、BUN、UA治疗前后比较均无统计学差异。各指标组间比较均无统计学差异。对血糖和糖化血红蛋白的影响：病证结合组治疗1月、3月后空腹和餐后2h血糖与治疗前比较均无统计学差异,中药组在治疗1月后空腹血糖明显降低(P<0.05),西药组治疗3月后餐后2h血糖明显降低(P<0.05)。两指标组间比较均无统计学差异。病证结合组、中药组治疗3月后HbAlc均明显降低,差异有统计学意义,西药组治疗3月后亦有降低HbAlc的趋势；组问比较无统计学差异。对离子的影响：病证结合组、西药组各随访点对K、Ca、P、CO2CP均无明显影响。中药组治疗1月、3月后Ca明显升高(P<0.05),组间比较无统计学差异。中药组治疗2周后出现CO2CP降低(P<0.05),组间比较无统计学差异。对血脂的影响：病证结合组治疗3月后TG明显降低(P<0.05),治疗1月、3月后对CHO、HDL、LDL均无明显影响。中药组、西药组治疗1月、3月后对TG、CHO、HDL、 LDL均无明显影响,各指标组间比较无统计学差异。安全性评价：病证结合组、中药组和西药组各随访点对收缩压和舒张压均无明显影响,组间比较无统计学差异。对肝功的影响：病证结合组、西药组治疗2周后AST均明显升高,有统计学意义,治疗1月、3月后对AST均无明显影响,中药组各随访点对AST无明显影响,组间比较无统计学差异；病证结合组治疗3月后ALT明显升高,有统计学意义,病证结合组、西药组各随访点对ALT无明显影响,组间比较均无统计学差异。对血液系统的影响：病证结合组、中药组对WBC、RBC、HGB、PLT均无明显影响,西药组治疗2周、1月后PLT明显升高,有统计学意义,治疗3月后仍有升高趋势。组间比较无统计学差异。不良事件情况：病证结合组出现肝功能异常1例。结论：(1)“病证结合法”治疗可以使气阴两虚型糖尿病肾病Ⅳ期患者尿蛋白较治疗前明显降低,与中药组、西药组组间比较尚无统计学差异,但“病证结合法”有明显降低尿蛋白的趋势,提示需延长疗程,才能更加显现“病证结合法”的疗效。(2)“病证结合法”治疗对肾功无明显影响,三种治疗方案组间比较无统计学差异。(3)“病证结合法”治疗可以改善气阴两虚型糖尿病肾病Ⅳ期患者的口干咽燥、水肿、头晕、泡沫尿症状,但对腰膝酸软、倦怠乏力症状的改善不如中药组明显。(4)“病证结合法”治疗对于大部分糖尿病肾病Ⅳ期患者来说是安全的,但应用时应注意监测肝功的变化。