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目的：观察补脑Ⅰ号对心肾两虚患者临床疗效及对患者血清中脑源性神经营养因子BDNF、NGF及血管内皮细胞CD31表达的影响。并进行动物实验，观察补脑Ⅰ号对实验动物血清中BDNF、NGF、CD31水平表达及蛋白的表达的影响，从神经、血管源性机制探讨AD的可能发病机理及补脑Ⅰ号干预作用。 方法：1.临床研究：选择符合选例标准的患者60例，随机分为治疗组30例和对照组30例，治疗组和对照组采用相同的基础治疗，前者在服用多奈哌齐基础上加服用补脑Ⅰ号，后者服用多奈哌齐，观察治疗前后两组患者临床症状及外周血BDNF、NGF、CD31表达变化，对量表及血清BDNF、NGF、CD31浓度进行统计分析。 2.实验研究：正常组来源C57野生型小鼠(3月龄)12只，36只APP/PS1双转基因痴呆小鼠，3月龄，雄性，体重(25-30)g，SPF级实验室独笼，适应性喂养7天。实验分为4组：正常组、模型组、多奈哌齐组、补脑Ⅰ号+多奈哌齐组。参照《药理实验方法学》及相关文献计算补脑Ⅰ号灌胃给药灌胃1个月，末次灌胃2h后，小鼠眼球取血。ELISA检测：BDNF、NGF、CD31血清中表达。免疫组化检测：BDNF、NGF、CD31蛋白表达。 结果：1.临床研究：治疗前治疗组与对照组MMSE评分、中医症候评分、ADL评分比较，BDNF、NGF、CD31血清水平检测(P＞0.05)，说明收集病例具有可比性;经治疗3个月后，与对照组比较，MMSE评分升高（定向力、即刻回忆差异有统计学意义P＜0.05，延迟回忆力、语言能力、注意力和计算力无显著差异P＞0.05)，中医症候评分、ADL评分降低，BDNF、NGF、CD31表达增加，差异具有统计学意义(P＜0.05);治疗前后比较，治疗组MMSE评分升高，中医症候评分、ADL评分降低，BDNF、NGF、CD31表达增加，差异具有统计学意义(P＜0.05);两组中医症候积分评定疗效，治疗组有效率90％，对照组43.3％;安全性分析：治疗前后治疗组和对照组均无不良反应。 2.实验部分：BDNF、NGF、CD31免疫组化检验结果提示：与模型组比较，多奈哌齐组BDNF、NGF蛋白表达增加（P＜0.05），CD31增值不明显(P＞0.05);与多奈哌齐组比较，补脑Ⅰ号+多奈哌齐组BDNF、NGF、CD31蛋白表达明显增加，（P＜0.05）。 ELISA结果：与模型组比较，多奈哌齐组小鼠血清中BDNF、NGF含量增高（P＜0.05），CD31增值不明显(P＞0.05);与多奈哌齐组比较，补脑Ⅰ号+多奈哌齐组血清中BDNF、NGF、CD31含量增高(P＜0.05)，差异具有统计学意义。 结论：1.在多奈哌齐治疗基础上，补脑Ⅰ号能更好改善AD或AD前期患者认知功能障碍，减轻患者临床症状及提高生活质量，安全性好，值得更深层次的研究和临床应用。 2.在多奈哌齐治疗基础上，补脑Ⅰ号可促进脑源性神经营养因子BDNF、NGF增值及血管内皮细胞中CD31的水平表达，可从神经、血管源性机制探讨AD的病理及治疗。