目的：确定复方人参消瘤颗粒(FRS)处方中主要药材的产地;优化工艺参数，确定最佳提取工艺;建立组方主要药材及制剂含量测定方法，制定复方人参消瘤颗粒主要组方药材及制剂的质量标准。　　方法：　　①采用高效液相色谱法、紫外分光光度法，对不同产地的人参、莪术、半枝莲、黄芪、甘草、夏枯草、猪苓药材中相应人参皂苷Rg1、人参皂苷Re、人参皂苷Rb1、吉马酮、野黄芩苷、黄芪甲苷、毛蕊异黄酮葡萄糖苷等有效成分进行含量测定、比较。　　②工艺研究包括:挥发油提取工艺研究、醇提工艺研究、水提醇沉工艺研究三部分。挥发油提取工艺:采用正交设计考察粒度、加水量、提取时间对莪术挥发油得率、油中吉马酮含量的影响。醇提工艺:采用正交设计考察醇浓度、加醇量、提取时间对浸膏得率、甘草酸铵含量的影响;在确定最佳工艺参数的基础上，对提取次数进行考察。水提醇沉工艺:采用正交设计考察加水量、提取时间、提取次数对浸膏得率、野黄芩苷、人参皂苷Rb1含量的影响;并对水提液相对密度、醇沉溶液含醇量进行考察。　　③采用薄层色谱法对制剂中吉马酮、人参皂苷Rb1进行定性鉴别;采用紫外-高效液相色谱法，色谱柱Ultimate XB C18(4.6×250 mm，5μm)，柱温30℃，乙腈、水为流动相进行梯度洗脱，以1.0 mL·min-1的流速于216 nm处测定制剂中吉马酮的含量并进行方法学考察;采用蒸发光散射-高效液相色谱法，色谱柱Zorbax SB C18(4.6×250 mm，5μm)，柱温30℃，乙腈-水为流动相进行梯度洗脱，流速1.0 mL·min-1，漂移管温度40℃，氮气流速3.5 bar，测定制剂中人参皂苷Rb1的含量并进行方法学考察;采用紫外-高效液相色谱法，色谱柱UltimateXBC18（4.6×250 mm，5μm），柱温30℃，乙腈(∶)6.2％冰醋酸=12∶88为流动相，以1.0 mL·min-1的流速于335 nm处测定制剂中野黄芩苷的含量并进行方法学考察。　　结果：　　①吉林产的人参、温州产的莪术、河南产的半枝莲、陕西产的黄芪、甘肃产的甘草、江苏产的夏枯草、山西产的猪苓有效成分含量较高，均符合2010年版《中国药典》规定。　　②挥发油提取工艺:莪术过20-40目，加14倍量水，回流提取5h;醇提工艺:取甘草等药材加12倍量70％乙醇，加热回流1.5 h，提取1次;水提醇沉工艺:取半枝莲等药材及莪术、猪苓等药材的药渣，加8倍量水，加热回流1h，提取3次，合并滤液，减压回收至相对密度为1.0 g·mL-1，醇沉浓度含醇量为70％。　　③采用薄层色谱法对复方人参消瘤颗粒中吉马酮、人参皂苷Rb1进行薄层鉴别，结果在与对照品相同的位置有相同颜色的斑点、清晰无干扰。吉马酮线性回归方程为:Y=2758.3017X-0.5821(r=1.0000)，在0.094～1.786μg范围内线性关系良好，平均回收率为98.6％。人参皂苷Rb1线性回归方程为:Y=1.5130X+5.2392(r=0.9991)，在0.812～4.872μg范围内线性关系良好，平均回收率为97.8％。野黄芩苷线性回归方程为:Y=1459.2642X-0.0048(r=0.9998)，在0.091～1.725μg范围内线性关系良好，平均回收率为101.0％。测定复方人参消瘤颗粒中吉马酮的含量为1.37 mg·g-1;人参皂苷Rb1的含量为2.01 mg·g-1;野黄芩苷的含量为3.34mg·g-1。　　结论：通过含量测定比较，吉林产的人参、温州产的莪术、河南产的半枝莲、陕西产的黄芪、甘肃产的甘草、江苏产的夏枯草、山西产的猪苓有效成分含量较高，制备复方人参消瘤颗粒时应采用上述产地的药材;通过正交试验优选出最佳提取工艺，该工艺稳定、重现性好;方法学考察结果表明，制剂中吉马酮、人参皂苷Rb1、野黄芩苷的含量测定方法准确可靠、重复性好，可用于复方人参消瘤颗粒的质量控制。