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目的通过对2007年5月—2009年2月在武汉市中医医院内科门诊就诊的病例进行研究,观察疏肝和胃法在痞满证治疗中的疗效与作用,旨在探讨疏肝和胃法治疗痞满证的作用机理,为进一步临床推广提供依据。方法1临床资料本课题采用单盲随机对照研究,根据国家食品与药品监督管理局《新药(中药)临床研究指导原则》(2003年版)拟订的诊断标准及疗效判定标准,选择2007年5月—2009年2月在武汉市中医医院内科门诊就诊、确诊为肝胃不和型痞满证的病人,依就诊顺序按随机数字表法随机分为两组。其中治疗组120例,对照组115例。2药物用法治疗组采用柴胡疏肝散加味治疗,口服,每次200ml,每日两次,饭后一小时服用。对照组予以气滞胃痛颗粒(辽宁本溪三药有限公司生产,批准文号为:Z21021522),开水冲服,一次一袋(5克),一日三次。3疗效及安全性观测用药30天后观察两组患者的中医证候疗效、积分改善情况、胃排空检查、胃镜检查及安全性指标如血常规、肝功能(ALT、AST)、肾功能(BUN、Scr)检查。4统计方法计量资料自身前后比较采用配对t(Paired-Samples T Test)检验,组间比较采用两样本t检验(Independent-Samples T Test),计数资料采用Ridit分析。数据库建立及分析均在SPSS13.0统计软件包上实现,P<0.05为有显著性差异。结果1两组患者中医证候疗效分析治疗组120例,临床痊愈25例,显效39例,有效42例,无效14例,总有效率88.33%;对照组115例,临床痊愈17例,显效34例,有效31例,无效33例,总有效率71.30%。两组临床疗效比较,有显著差异(p<0.05),说明治疗组疗效优于对照组。2中医证候积分改善比较治疗组治疗前20.60±1.80分,治疗后8.60±1.15分,治疗前后差值12.00±0.65分;对照组治疗前20.40±1.80分,治疗后10.60±1.25分,治疗前后差值9.80±0.55分,两组比较,差别有统计学意义(p<0.01)。3两组胃排空功能改善情况比较治疗前患者胃排空功能明显降低,治疗后两组胃排空功能改善。与治疗前比较,差异非常显著(p<0.01),说明本方可以改善胃排空功能。4两组患者胃镜改善情况比较治疗前患者胃镜下黏膜均有不同程度的充血、水肿、出血点和糜烂,经治疗后大部分患者镜下表现较前减轻。两组镜下程度比较,有显著差异(p<0.05),说明治疗组镜下改善情况优于对照组。5两组药品安全性分析治疗前检查两组患者血常规、肝、肾功能等指标,结果显示均无异常,疗程结束后加以复查,两组患者指标亦无明显变化(p>0.05),表明两组药物均无毒副作用,安全可靠。结论运用柴胡疏肝散加味治疗痞满证疗效较为满意,改善证候疗效优于对照组,该方可以改善胃排空功能,使患者镜下表现得以减轻,其治疗作用优于对照组。在临床观察期间,未见药物所致的毒副作用和不良反应,对患者的血常规及肝、肾功能均无明显影响,提示疏肝和胃法治疗痞满证安全可靠。