随着中草药及其制剂在国内和国际上的应用愈发广泛,其安全问题亦逐渐凸显,受到关注。中药普遍被认为安全无毒,但中药毒性是客观存在的。目前对中药毒性的研究尚处于探索阶段,基础研究亦需要积累,中药又具有自身的独特性,因此深化对中药及其相关产品的安全性评价及其方法研究势在必行。该文章依次从概念与定义、关键基础问题、研究方法、对策建议等方面,综合国内外文献与相关研究的观点与结果,依次阐明中药毒性与不良反应的相关概念,分析中药毒性研究的层次关系,描述性研究(毒性反应特点与物质基础)、解释性研究(毒性机制与动力学特征)及应用管理性研究(炮制解毒、配伍解毒、风险效益评估与临床管理),列举有代表性的实验(常规毒性实验、特殊毒性实验)和保健食品与新食品原料的安全性评价方法,并提出了逐步解决中药安全性问题的建议和展望(质量标准、科学制备与应用、药物警戒等),全面而准确地描绘出中药安全性评价之图景,引出近年来在思路和方法上的创新,带给研究者以整体性和前瞻性的参考。