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蒙脱石是一种层状结构、片状结晶的硅酸盐粘土矿,对致病菌及毒素有吸附和固定作用,应用于腹泻等胃肠道疾病。由于其来源于矿物、成分复杂,质量控制存在难点,原料及制剂的分析方法有别于其他药物。杂质矿物、粒度和吸附力检查等项目分别表征了蒙脱石的安全性及有效性,参照国内外质量标准的收载情况,着重介绍蒙脱石原料及散剂质量控制中上述项目的设立目的、方法特点及研究进展。