非临床研究相关论文
目的 分析内窥镜手术机器人软件的临床风险，研究相应安全有效性评价方法和评价要点。方法 结合多个产品的审评经验，按照软件模块进行......
综合近3年来的研究，以祛痰化瘀、养肝益肾、疏肝健脾、化湿清热四法分类，对不同中药复方组方用药抑制非酒精性脂肪肝的非临床研究进......
为推动和规范中国放射性诊断药物的研发，国家药品监督管理局药品审评中心于2021年2月发布了《放射性体内诊断药物非临床研究技术指......
基于单克隆抗体药物的特点，分析了可能影响其临床有效性和安全性的风险因素，包括抗体的结构、靶点特性、药理作用机制、质量控制和临......
阿达木单抗(Humira?)自上市以来,以其确切的靶向作用在自身免疫性疾病患者显示出临床价值.阿达木单抗的专利在美国2016年到期、欧......
医学临床科研设计须遵循随机、对照和盲法三个基本原则,盲法原则在临床试验中已被广泛采用,可避免受试对象、研究者心理因素的影响......
安全、有效、可控是新药研究开发中需要明确的三个基本问题,其中临床前安全性评价是决定新药能否进入临床试验的关键因素之一。临......
医用机器人是国家战略规划发展的高性能诊疗设备,目前多个高校、科研院所和生产企业正在进行手术机器人的设计开发和注册申报.结合......
小分子药物在实验动物种属和人体中的代谢特征可能存在差异,在人体中可能存在特有的或高水平的代谢产物.如果在非临床安全性试验中......
随着人类生活方式的改变,老龄化进程的加快,干眼症、青光眼、黄斑变性、糖尿病视网膜病变等眼部疾病的发病率不断升高.药物的研发......
人用药品注册技术国际协调会议(International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceutical for Hu......
肿瘤免疫基础研究和临床研究的快速发展使越来越多的新疗法成为可能,新的免疫检查点抑制剂、共刺激分子激动剂(本文中统称为肿瘤免......
生物制品的生物活性往往具有种属和/或组织特异性,采用相关种属进行非临床研究有助于阐明其药理学和毒理学特征.ICH S6(R1)建议采......
超说明书用药在医疗界是一种普遍存在的现象,指药品使用的适应证、剂量、疗程、途径或人群等未在已注册药品说明书范围内的用法。......
信息技术应用在管理过程中,充分体现了GLP管理思想,保证产生的研究资料全息性,真实、完整、可靠,不易消除,可追朔性和多重关联性,......
1993年以来的中药新药非临床研究技术指导原则中,均要求长期毒性试验研究中组织病理检查应做骨髓检查,笔者8年来共进行上百个中药......
为获得药物在生物机体的反应,推断人类用药是否安全有效,实验对象是实验动物,药物非临床研究工作者已认识到实验动物对实验结果的......
"安全性"是药品基本要求之一,对药品安全性的评价则应从药品上市前、后两个阶段进行.药品上市前的安全性评价即非临床研究各项毒性......
5月31日,农业部网站消息,《中华人民共和国农业部令2016年第3号》发布关于废止和修改部分规章、规范性文件的决定。自2016年6月1日......
毒性病理学是药物非临床安全性评价的重要组成部分,组织病理学评价是药物毒理学研究最重要的方法之一。组织病理学同行评议可核实......
嵌合抗原受体T细胞(CAR-T,Chimeric Antigen Receptor T Cell)已成为近年来癌症免疫疗法领域的研究热点,由于其具有特异性高、选择......
目的探讨实验动物小鼠不同组织冰冻切片制作的方法与技巧,提高冰冻切片质量,更好地服务于单抗药物非临床安全性评价。方法采用德国......
采用嵌合抗原受体T细胞(chimeric antigen receptor T cells, CAR-T cells)的过继性细胞治疗是一种很有前途的肿瘤免疫治疗策略,近......
中医药学是一个伟大的宝库,又是中华民族的瑰宝.数千年来,它为中华民族的繁衍昌盛作出了巨大的贡献,同时也为人类健康事业立下不朽......
随着生物技术的快速发展,双特异性抗体已经成为新药研发的热点。最引人注目的作用是通过双靶向T细胞和肿瘤细胞,激发免疫反应将肿......
目前国内外对药物引发的心电图QT间期延长非常重视,国外已在新药研究中进行了对QT间期延长的研究工作,但在国内新药研究中尚未见到......
CFDA发布《生物类似药研发与评价技术指导原则(试行)》,明确了生物类似药非临床研究和评价中的基本原则。国内外研发生物类似药成......
<正>药品检查是加强监管的关键手段。国内外实践充分表明,药品检查是药品监管的题中之义,是药品上市前审批、上市后监督、稽查办案......
肿瘤免疫(IO)治疗已成为肿瘤治疗研究领域的热点,并在多个适应证中取得了革命性的突破。针对IO产品开发的基础研究和临床试验取得......
在肿瘤基因治疗领域,具有自我复制、能选择性杀伤肿瘤细胞的溶瘤病毒已成为抗肿瘤治疗的有效武器之一。针对该类具有复制能力(条件......
<正>一引言嵌合抗原受体T细胞(Chimeric antigen receptor T cell,CAR-T),是指通过基因修饰技术,将带有特异性抗原识别结构域及T细......
白介素12(inlerleukin-12,IL-12)是由α亚基和β亚基经1个二硫键共价结合而成的异二聚体糖蛋白,可通过直接或间接作用,促进造血干......
生育调节药物是指能够改变人类生殖过程从而达到调节生育目的的物质。由于该类药物的应用对象多数是健康的育龄男女,长期用药者居......
针对一些境外申请人提出的在中国申请国际多中心临床研究和新药临床研究时,中国药理毒理资料要求超出国际上相关要求的问题,检索了......
肾是药物毒性作用的重要靶器官,药源性肾毒性已成为制约药物开发和临床用药的重要原因。新肾生物标志物的发现及应用可更早期地检......
<正> GLP是英文Good Labratory Prac-tice的缩写,中文意思指非临床研究质量管理规定(good laboratory practice fornonclinical la......
复杂注射剂具有技术壁垒高、临床优势明显、市场表现良好、可以延长产品生命周期等特点,一直备受关注。本文就复杂注射剂的特点、......
1药物临床试验专业委员会的发展概况在我国,《药物临床试验质量管理规范》的实施大大促进了药物临床试验水平的提高。目前,我国已......
<正>生物技术药是指采用DNA重组技术、单克隆抗体技术或其他生物新技术研制的蛋白质、抗体或核酸类药物。目前,全球销量前十的药物......
<正>GLP(Good Laboratory practice for non-clinical study)即“药品非临床研究质量管理规范”的简称。它通过规范研究的各个环节......
作为一种新兴的肿瘤免疫治疗方法,溶瘤病毒在肿瘤免疫治疗领域表现出较好的应用前景。溶瘤病毒除了能产生选择性溶瘤作用外,还可诱......
