【摘 要】
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本课题是以治疗奶牛子宫炎为背景,研制出以聚六亚甲基双胍（PHMB）为消毒成分的泡腾片,并对其进行了质量评价和性能研究,得出以下结论:筛选出表面活性剂是十二烷基二甲基甜菜碱（BS-12）,载体材料是轻质碳酸镁,BS-12负载到轻质碳酸镁的质量比是1:1,对改性轻质碳酸镁进行表面张力的测定,发现在其含量是500 mg/L时,表面张力值降到最低。通过对处方材料进行单因素的筛选以及正交试验得出最优配方,即
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本课题是以治疗奶牛子宫炎为背景,研制出以聚六亚甲基双胍（PHMB）为消毒成分的泡腾片,并对其进行了质量评价和性能研究,得出以下结论:筛选出表面活性剂是十二烷基二甲基甜菜碱（BS-12）,载体材料是轻质碳酸镁,BS-12负载到轻质碳酸镁的质量比是1:1,对改性轻质碳酸镁进行表面张力的测定,发现在其含量是500 mg/L时,表面张力值降到最低。通过对处方材料进行单因素的筛选以及正交试验得出最优配方,即聚六亚甲基双胍盐酸盐含量确定为50%,改性轻质碳酸镁含量是5%,冰片含量是2%,崩解剂含量是2%,酸源含量是14%,碱源含量是12%,超细硼酸含量是2%,无水硫酸镁含量是13%;并对聚六亚甲基双胍盐酸盐进行的处理和各组分之间的混料顺序和时间以及压片方式进行了确定;对粉体的制备和压片时温、湿度进行了考察,确定温、湿度应在常温下、相对湿度40%以下进行。通过对本品的质量检测,发现其各项指标均符合《中国兽药典》要求,建立了一种紫外分光光度法来检测本品中聚六亚甲基双胍的含量,结果表明在232 nm波长处检测到最大吸收峰,无杂质峰影响,峰形良好,标准曲线方程式是Y=0.0387X+0.0321,在5～50 mg/L之间有良好的线性关系（r=0.9999）,回收率在99%～102%之间,相对标准偏差在2%以内,符合要求。本品杀菌性能良好,确定了中和剂是6 g/L硫代硫酸钠+10 g/L组氨酸+3 g/L卵磷脂+30 g/L吐温80,把本泡腾片溶解成聚六亚甲基双胍浓度是125 mg/L时,对大肠杆菌作用10 min,杀灭对数值达5以上;对金黄色葡萄球菌作用10 min,杀菌对数值达5以上;通过完整皮肤刺激性试验的单次给药和多次给药和一次破损皮肤刺激性试验的单次给药,发现家兔皮肤无红斑、红肿的情况,得出本泡腾片对皮肤无刺激性作用。本品经过稳定性试验,发现温度和光照对其各项指标均无影响,但湿度对其指标影响较大,所以,在贮存、运输过程中选择密封隔湿包装,本品经过密封隔湿包装之后,进行加速试验和长期实验考察,发现各项指标均无明显变化,说明经过密封隔湿包装之后,对湿度有了很好的控制;通过长期实验,本泡腾片暂定有效期是12个月,但为得到准确的有效期,仍需留样观察,完成本品12个月、24个月、36个月的检测。
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