少腹逐瘀丸最早被收录于《中国药典》1990年版,逐步改版到2015年版药典,并列为2020年版药典标准提高课题。该处方包括十味药材,根据君臣佐使配伍而成,是治疗气滞血瘀的著名药方,后续改良出少腹逐瘀颗粒、少腹逐瘀胶囊等不同剂型。现行药典标准中仅有部分药味的显微鉴别和芍药苷的薄层鉴别,标准存在鉴别项目单一、含量测定尚无,不同剂型之间质量控制标准不统一等问题,且市场所售药品质量参差不齐,需建立更全面的质控方法和质量标准。本课题以少腹逐瘀丸为研究对象,参考2004年颁布的少腹逐瘀颗粒、少腹逐瘀胶囊的质量标准,研究以下内容:1)鉴别项的研究:对少腹逐瘀丸进行显微鉴别,观察方中主要药材的显微特征。对方中十味药材中的八味进行薄层鉴别研究,新建蒲黄、延胡索、肉桂的薄层鉴别方法,以及对当归、川芎、五灵脂与小茴香的薄层提取方法进行探索研究,并验证芍药苷的薄层条件。从提取方法、展开剂、薄层板、显色剂等方面进行选定,并对所建立蒲黄、延胡索、肉桂的薄层条件进行耐用性的考察,研究结果表明所建立的方法耐用性、专属性、重现性良好。2)含量测定项的研究:参考少腹逐瘀颗粒、少腹逐瘀胶囊质量标准中对芍药苷的含量测定,对芍药苷的提取方法进行优化,得出用70%甲醇超声提取30 min最适宜。建立了芍药苷的液相色谱条件:色谱柱为Kromasil 100-5-C18（4.6×150 mm,5μm）;流动相为甲醇-水（30:70）;检测波长为230 nm;流速为1.0 ml·min-1;进样量为10μl;柱温:30℃。同时,对桂皮醛的含量测定进行研究,提取方法为:甲醇超声提取30 min,放置过夜,同法再超声处理一次。色谱条件:色谱柱为Kromasil100-5-C18（4.6×150 mm,5μm）;流动相为乙腈-水（40:60）;检测波长为290 nm;流速为1.0 ml·min-1;进样量为10μl;柱温:30℃。对以上方法进行方法学的考察。结果表明,所建方法高效准确,精密度高,专属性、重复性等良好。对芍药苷与桂皮醛进行含量测定,为少腹逐瘀丸质量标准的研究提供了有效依据。3)特征图谱的研究:通过对流动相的多梯度调节,发现样品所含成分较多,存在可分离度低、峰型差以及重现性差等问题,无法体现特征图谱的意义。暂不建立特征图谱的方法。本课题首先对少腹逐瘀丸质量标准进行研究。其次,对少腹逐瘀颗粒、少腹逐瘀胶囊国家药品标准中有关物质的研究进行筛选和考察,发现部分试验操作繁琐、准确性低等问题。本课题所建立方法可有效提高少腹逐瘀丸的质量控制水平,为质量标准的进一步修订提供有效依据。