【摘 要】
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野菊花为菊科植物野菊（chrysanthemum indicum L.）的干燥头状花序,是我国常见的一种中药。其性微寒,具有清热解毒,泻火平肝的功效,临床广泛应用于抗菌、抗炎镇痛、抗氧化、治疗高血压等。中药配方颗粒是优质中药饮片为原料,经现代工艺精制而成供临床调配的单味配方颗粒,具有携带方便、剂量准确、质量可控、安全有效等优点。市场上中药材质量参差不齐,配方颗粒尚无具体的国家生产工艺和质量标准。对
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野菊花为菊科植物野菊（chrysanthemum indicum L.）的干燥头状花序,是我国常见的一种中药。其性微寒,具有清热解毒,泻火平肝的功效,临床广泛应用于抗菌、抗炎镇痛、抗氧化、治疗高血压等。中药配方颗粒是优质中药饮片为原料,经现代工艺精制而成供临床调配的单味配方颗粒,具有携带方便、剂量准确、质量可控、安全有效等优点。市场上中药材质量参差不齐,配方颗粒尚无具体的国家生产工艺和质量标准。对于配方颗粒药材筛选方法、制备工艺及质量标准的系统研究对于配方颗粒的推广具有积极作用。本文对野菊花配方颗粒从药材筛选、制备工艺确定、质量标准建立到初步药效学验证进行了系统研究。具体内容如下:参考2015年版《中国药典》,对采集的16批野菊花饮片从性状、薄层鉴别、检查、蒙花苷含量测定方面进行评价,筛选出了11批用于配方颗粒工艺研究。建立了野菊花饮片HPLC特征图谱,方法学验证,结果表明特征图谱可用于野菊花饮片鉴别,提高了野菊花饮片质量标准。采用正交试验,以出膏率、蒙花苷含量为考察指标,优化了野菊花配方颗粒提取工艺;采用单因素实验,筛选了固液分离、浓缩、干燥工艺条件;采用综合评分方式,以颗粒吸湿率、成型率、流动性为考察指标,考察了制粒工艺。确定了野菊花配方颗粒的制备工艺为:取野菊花饮片,浸泡0.5 h,加15倍水煎提3次,每次1.5 h,过滤（200目筛）,减压浓缩到相对密度1.30～1.40（60℃）,真空干燥,得浸膏干粉与糊精（3:1）混匀,80%乙醇制软材,过筛,制粒,整粒,即得。从性状、鉴别、检查、浸出物、特征图谱、含量测定方面,对野菊花配方颗粒进行质量评价。鉴别以蒙花苷为对照品,采用薄层色谱法进行;检查项包括粒度、水分、溶化性;浸出物采用热浸法测定,拟定限度不得少于19.0%;建立蒙花苷含量测定方法,拟定蒙花苷含量不得少于14.0 mg/g;建立配方颗粒HPLC特征图谱评价方法,拟定了野菊花配方颗粒的质量标准。将配方颗粒与标准汤剂从转移率、特征图谱、抗氧化活性三个方面进行对比研究。结果表明:配方颗粒中蒙花苷含量及其转移率均高于标准汤剂;配方颗粒的化学成分与标准汤剂一致,特征图谱相似度很高;采用DPPH法对比两者抗氧化效果,两者清除率均随样品浓度升高而增大,配方颗粒清除效果优于标准汤剂。
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