背景:中药作为我国传统医学的重要瑰宝,在药物治疗上占有重要地位,但随着中医药事业的蓬勃发展,中药配方颗粒逐渐走上时代的舞台,其由单味中药饮片经水提、分离、浓缩、干燥、制粒而成的颗粒,在中医药理论指导下,按照中医临床处方调配后,供患者冲服使用。相对于传统单味中药饮片,中药配方颗粒具有安全、有效、经济、简便及易携等优势,在临床上应用广泛。马鞭草作为临床上常用的中药材之一,在中医药理论的指导下,广泛应用于各种疾病的治疗中,并起到了重要的作用,当前,缺少省级及全国级的马鞭草配方颗粒质量标准,不利于临床广泛使用,需对其质量控制和提升进行深入研究。目的:我们选取了符合《中国药典》2020版要求的马鞭草饮片,首先对马鞭草配方颗粒制备工艺进行控制和优化,并通过与企业合作对马鞭草配方颗粒进行中试及大规模生产参数优化,其次,开展对马鞭草配方颗粒鉴别、检查、浸出物测定等方面的研究;最后,以戟叶马鞭草苷和马鞭草苷作为马鞭草配方颗粒质量标准研究的重要指标,通过特征图谱与含量测定研究,制定了专属性和系统适用性好、准确度高和耐用性好的马鞭草配方颗粒质量标准研究方案,为马鞭草的开发利用和质量标准制定提供了基础。方法:1.马鞭草配方颗粒制备工艺的研究:参照马鞭草标准汤剂,以出膏率、指标成分含量和转移率、特征图谱的一致性为考察指标,选用适量的马鞭草饮片（批号P2103001;湖北襄阳）为研究样本,从加水量（与饮片量相比,10、11、12倍）,煎煮次数（1、2、3次）,煎煮时间（1、1.5、2h）三个因素分别考察,每个因素取三个水平,通过正交试验,确定了提取、固液分离、浓缩、干燥、制粒工艺,通过三批中试验证,考察了马鞭草中间体及成品制备过程中的量质传递和物料平衡,最终确定了马鞭草配方颗粒的制备工艺。2.马鞭草配方颗粒的鉴别研究:依据《中国药典》2020版马鞭草【鉴别】项下方法进行优化,选用马鞭草对照药材及戟叶马鞭草苷和马鞭草苷对照品作为对照。通过制备供试品溶液、对照品溶液和展开剂与显色剂,分别对点样量、专属性、不同薄层板和展开温度等马鞭草配方颗粒各影响因素的考察。3.马鞭草配方颗粒的检查研究:依据《中国药典》2020年版马鞭草【检查】项下方法,针对马鞭草配方颗粒的粒度、水分和溶化性与装量差异进行检查。4.马鞭草配方颗粒浸出物的检查研究:按浸出物测定法（《中国药典》2020年版通则2201）项下醇溶性浸出物测定法的热浸法对各组进行测定。5.马鞭草配方颗粒指纹/特征图谱的研究:（1）首先,在马鞭草标准汤剂研究结果的基础上,通过根据马鞭草的化学成分、参考文献研究结果,考察了几个不同的色谱条件,获取能使尽可能多的特征峰在尽量短的分析时间内得到、分离较好的液相条件;其次,采用DAD检测器在200～400nm进行全波长扫描,确定最佳波长;最后,采用不同色谱柱对同一样品进行检测,从而获取柱效高的色谱柱。综上,确定最佳色谱条件;（2）选用马鞭草配方颗粒为研究样本,从提取方法（超声、回流）,提取溶剂（水、甲醇、乙醇）,提取时间（15、30、45、60min）,提取次数（1、2、3次）四个因素分别考察,每个因素取不同水平,通过试验确定多种考察方案,从中选取最佳处理方法;（3）依据已优化的UPLC色谱条件,将空白（辅料）组和各实验组进行空白对照、阴阳对照,考察专属性;同时,分别采用同一样品多次进样检测、在不同时间检测与多组检测,分别比较样品溶液的精密度、稳定性、重复性及耐用性;综上,本研究以从多角度建立马鞭草配方颗粒指纹图谱方法,并开展方法学验证。6.马鞭草配方颗粒含量测定方法研究:通过优化HPLC方法学条件和样品溶液的制备条件,对3批马鞭草配方颗粒中戟叶马鞭草苷和马鞭草苷含量进行测定,并开展方法学验证。结果:1.马鞭草配方颗粒制备工艺:影响因素依次为:B因素（提取次数）﹥A因素（提取时间）﹥C因素（加水量倍数）,其中A2B2C2组的含量最高,即加水量11倍（相对于马鞭草饮片）,煎煮2次,每次1小时。2.薄层色谱鉴别:研究表明,马鞭草配方颗粒专属性好,且薄层色谱条件（点样量为8μl、高效薄层板）适用于不同温度（4℃、25℃）展开。3.颗粒剂检查:实验研究结果表明,各项指标均符合规定。4.浸出物:结果表明,马鞭草浸出物含量的RSD小,符合规定。5.供试品溶液前处理方法:取本品适量,研细,取约0.1g,精密称定,置具塞锥形瓶中,加水100ml,超声（功率250W,频率40k Hz）30min,处理一次,即可制得。马鞭草配方颗粒指纹图谱的研究:经方法学验证,该方法稳定、可靠、重现性好,为马鞭草颗粒的质量标准的建立提供了依据。6.马鞭草配方颗粒含量:3批马鞭草配方颗粒所含戟叶马鞭草苷含量（2.88%;2.82%;2.90%）、马鞭草苷含量（1.77%;1.64%;1.59%）。结论:成功建立马鞭草配方颗粒质量标准,为马鞭草配方颗粒的质量评价提供重要参考依据。