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2021年5月24日国家药监局颁布《药品检查管理办法（试行）》,明确了药品检查一系列规范和程序。现结合该管理办法、新版《药品生产质量......
针对制药企业技术改造的特殊性和GMP规范管理对设施及厂房硬件要求,制定制药企业技改项目一套管理流程操作指南,给同行提供技改可......
随着我国加入WTO,药品的国际贸易也日益增加,作为药品国际市场准入的通行证,世界发达国家和地区的药品GMP规范开始引起我国药监部......
本文从分析新版GMP对质量风险管理的重视程度和评估方法着手,了解在新版GMP条件下,无菌药品生产中出现的一些细节问题,并在分析这......
随着经济的发展,河南省药品生产企业也在飞速发展,然而河南省药品生产企业与新版药品GMP的要求相比尚且存在许多问题,本文归纳总结......
[摘 要] 基于我国GMP的实施历程和现状,结合新版GMP的特点和变化，针对制药企业在实施新版GMP过程中遇到的问题和难点，从制药行业的......
从新版GMP中质量风险管理入手,阐述了其概念及其评估方法,结合了非最终灭菌注射剂生产流程中的关键步骤,进行了风险评估,并给出了......
我国医药企业发展迅速,尤其是在《药品生产质量管理规范(2010年修订)》颁布以后,作者通过自己对医药厂区的厂址选择和总体规划借鉴......
近几年,随着社会的发展,我国的医药水平也在进行着不断的提高.药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理机能并......
