过程分析技术相关论文
单克隆抗体生产过程中二硫键的还原是生物制药领域中的一个常见技术难题，可产生低分子量碎片，影响产品质量，导致蛋白纯度降低、稳定性......
中医药产业高质量发展需要先进制药技术作为支撑。中药制药企业在传统制造模式下，过程认知不足，缺乏有效的过程检测工具和过程控制方......
流化床制粒是制药企业生产固体剂型的湿法制粒技术之一。自美国FDA提倡使用过程分析技术（PAT）以来，PAT被广泛用于实时分析、监测与控......
针对阿司匹林合成过程在线分析实验内容，采用基于子空间角度转换的化学计量学方法，通过求取反应体系拉曼光谱响应与阿司匹林对照品光......
近年来,近红外光谱技术在中药制造领域得到广泛应用,已经成为中药制造过程分析的重要技术手段.通过建立注射用益气复脉(冻干)的质......
通过了解美国食品药品监督管理局(Food and Drug Administration,FDA)的《连续制造的质量考虑指导原则》,结合片剂连续制造、中药......
该文对基于近红外光谱技术的痰热清注射液生产全程质量控制体系进行简要介绍,对该项研究的意义和存在的困难进行了总结分析,提出了......
该文报道了东阿阿胶股份有限公司将近红外(NIR)光谱技术应用于复方阿胶浆生产全程质量控制中的实例。具体应用包括原料药材的质量......
连续生产工艺在现代制药领域已探索多年.FDA积极推进该项技术在制药领域的运用,通过组织专题研讨会、申请总统资金扶持新技术的运......
《中国药典》中涉及的生物制品和生化药品的生物检查是保障药效和安全性的重要方面。本文综述了红外光谱(IR)、近红外光谱(NIR)、......
中药具有多成分、多靶点、多功效及生产过程多变量、多因素的特点。传统方法中常固定工艺参数(如:提取时间、提取次数)来判定单个......
在复杂体系制药过程中,通常需要监测和控制多种关键工艺参数或关键质量属性,以确保生产过程正常运行,保证产品质量。研究如何将过......
目的:玉屏风颗粒源于元代《丹溪心法》中治疗表虚自汗的经世名方玉屏风散,由黄芪、麸炒白术、防风组成,比例为3:1:1,出自我国《药......
偏最小二乘算法(Partial Least Squares,PLS)作为一种红外光谱定量分析多元校正技术,被广泛的应用到制药,食品,石油化工等诸多领域......
结晶过程作为一个重要的化工分离纯化单元操作,对于产品性质的优化有着十分重要的作用。但是结晶过程是个复杂的过程,目前还没有成......
近几年,美国FDA陆续提出连续制造(continuous manufacturing,CM)的概念,并鼓励企业推进实施,这也成为了未来制药技术的热门研究方......
制药工业随着科学技术的进步而发展,在全生命周期控制中,新的科学及技术原理的运用有利于提升生产控制和质量管理的有效性.过程分......
干粉吸入剂具有避免首过效应、生物利用度高、给药方便等优点.但由于粉体的高度变异性,实现药物剂量的准确递送较为困难.而且,干粉......
目前,中药注射液的质量控制研究一般采用传统分析方法,对中间体及最终产品进行分析,很少对关键生产单元进行在线检测。这样势必造......
该文采用在线浊度传感器技术,对中药颗粒剂溶化过程中溶液的浑浊程度进行量化表征.对探头测量位置和磁力搅拌的转速进行优化,结果......
随着国家要求火电厂超低排放的要求,锅炉燃烧用煤要求的标准也越来越高,火电厂为了节约成本,进煤结构较为复杂,经过掺配后进入锅炉......
连续生物制造是生物制药的发展趋势,其中连续流层析是关键环节。作者根据近年来国内外连续流层析的研究进展,着重介绍了产物捕获和......
论述流程工业分析技术发展现状及分析仪表技术问题,对现场总线技术在过程分析技术中的应用进行了探讨。......
TDLAS(Tunable Diode Laser Absorption Spectroscopy)技术即可调谐半导体二极管激光吸收光谱技术,是利用激光器的窄线宽和可调谐......
目的：建立一种用近红外光谱技术快速测定女贞子黄连提取过程指标成分含量的方法。方法：运用偏最小二乘法结合多种光谱预处理方法及波......
利用积分球漫反射近红外光谱法检测了7种动物用冻干疫苗中的水分含量。采用PLS算法，全交互验证建立定量校正模型，SECV为0．0293，SEP为0．0......
为解决近红外分析仪与自动控制系统通信的难题,提出一种运用OPC技术实现近红外在线分析系统与现场自动化设备进行数据双向读写的通......
近年来,随着仪器制造水平的提升,化学计量学方法及其软件的研发,以及各应用领域的不断拓展,作为现代过程分析技术主力军的近红外光......
结晶是一种传统的分离与纯化技术,目前在高纯度化合物的分离纯化过程中发挥着至关重要的作用,广泛应用于化工、制药等领域。基于质......
该文通过采用近红外光谱分析技术对原料药(API)的浓度调节过程进行实时监控,介绍了在良好生产规范条件下过程分析技术(PAT)的实施......
混合均匀度是保证中药配方颗粒产品批内质量一致性的关键。该文以乌梅配方颗粒中乌梅提取物粉末-糊精体系(糊精比例10%)为研究对象......
本研究旨在通过近红外光谱法与自动化控制系统的结合,实现感冒灵浓缩过程中的多个关键性指标的在线检测。在感冒灵颗粒浓缩设备上......
该文将近红外光谱作为过程分析技术的工具,研究并建立了丹参多酚酸大孔吸附树脂柱色谱过程监测方法。采用7个正常操作批次建立柱色......
中药成分复杂,且影响因素众多,长期以来中药质量控制一直是制约中药产业发展和走向国际化的主要瓶颈之一。近年来,过程分析技术(Pr......
多晶型现象在药物结晶领域普遍存在。同一种药物的不同晶型尽管化学组分相同,却具有不同的理化性质,因此晶型是药品研究和开发的一......
结晶是医药生产中重要的单元操作,超过90%的药物活性组分均以晶体形式存在。晶体的平均粒径及其分布显著影响产品稳定性、流动性等......
大品种中药-安宫牛黄丸混合终点判断是关键的技术问题。基于质量源于设计(QbD)理念的控制策略,研究提出一种整体混合终点的判断方......
固体口服制剂的质量和疗效取决于活性药物成分的选择、处方设计以及药物制剂生产过程。然而,药物制剂生产过程中的加工诱生相变难......
口服固体制剂的生产模式正从传统分批式向连续生产转变.分批式生产的中间产物和最终产品都要经过离线检测来保证质量,而连续生产药......
基于质量源于设计的理念,综述了在中药注射剂的质量控制方面,应该从药材栽培、加工炮制、投料、提取、浓缩、大孔树脂纯化、柱色谱......
过程分析技术(Process Analytical Technology,PAT)是实现药品质量源于设计(Qb D)的关键工具之一。在线(Online)和原位(In-line)等......
热毒宁注射液由青嵩 Artemisiae Annuae Herba、金银花 Lonicerae Japonicae Flos、栀子Gardeniae Fructus3味药材制得,具有清热、......
固体药物的晶型直接影响药物的安全有效性和质量可控性,因而对固体药物结晶过程的研究一直是制药工业中最关键的领域之一。由美国F......
