1研究目的目前关于甲状腺毒症中医辨证分型研究较少且证候诊断领域的辨证标准尚未统一。因此,本研究结合文献检索、专家咨询与临床研究等方法,借助多元数理统计方法,明确甲状腺毒症的中医证候分布规律,研制一个客观、科学、可行性高的甲状腺毒症中医证候诊断量表,规范其证候诊断,为临床辨证提供一种规范化、客观化的研究思路与方法,为甲状腺毒症中医/中西医结合类临床指南或行业标准的制定提供循证医学证据。2研究方法2.1文献检索检索中国学术期刊全文数据库（CNKI）自建库以来至2021年6月30日止所收录的关于甲状腺毒症中医证候相关文献。通过查重及纳入、排除标准筛选出符合条件的文献,使用频数分析法对最终纳入文献的中医四诊信息进行统计分析,得出甲状腺毒症患者主要的中医症状、体征、舌象和脉象分布规律。2.2专家咨询文献检索基础上,结合疾病指南/专家共识、临床资料、调研资料及教材,进一步明确甲状腺毒症四诊信息范围。采用德尔菲法进行专家咨询,筛选出甲状腺毒症四诊信息条目池及其所对应的证素维度。2.3临床信息采集与诊断量表研制（1）临床信息采集基于专家咨询结果建立调查问卷——《甲状腺毒症中医四诊信息采集表》,以北京中医药大学东直门医院东城院区、北京中医药大学东直门医院通州院区及北京中医药大学孙思邈医院的甲状腺病科门诊患者为主要研究对象。使用频数分布法统计患者四诊信息并对其进行病位、病性证素维度的辨证。（2）诊断量表研制通过临床调查采集甲状腺毒症患者中医四诊信息后,使用二元Logistics回归分析方法筛选各证素维度下四诊信息条目及其权重值,随后通过受试者工作特征（ROC）曲线以确定各证型诊断阈值,形成甲状腺毒症中医证候诊断量表初稿。2.4诊断量表的验证验证量表的灵敏度、特异度、准确率和Youden指数,对量表进行验证后再校正,得到甲状腺毒症中医证候诊断量表。3研究结果3.1文献检索在86篇文献中,甲状腺毒症患者四诊信息条目涉及104条,其中甲状腺毒症高频症状或体征是颈前肿大、潮热、心慌心悸、汗出、恶热、手指震颤、疲劳乏力、多汗、烦躁易怒、多食易饥;主要舌色是舌红、舌暗红和舌紫暗;舌形以胖大舌为主;主要苔色包括白苔和黄苔;苔形以苔薄和苔少为主;主要脉象为脉弦、脉数、脉细。3.2专家咨询采用德尔菲法进行两轮专家咨询,筛选后得到四诊信息条目78个,归类为16个证素维度,并以此条目池为基础制定《甲状腺毒症中医四诊信息采集表》,开展临床信息采集。3.3临床信息采集与诊断量表研制（1）临床信息采集临床信息采集分别于北京市及陕西省铜川市的三个临床中心共纳入病例203例,其中男性24例,女性179例,男女比例约为1:7.46;年龄最小者8岁,最大者82岁。甲状腺毒症患者常见症状、体征（频率≥ 50%）为颈前肿大、心慌心悸、烦躁或急躁易怒、神疲乏力、紧张或焦虑、气短、潮热、心烦、胸闷、手指震颤、怕热、善太息、口咽干燥;脉象以脉弦、脉数、脉细多见。常见舌象为舌红、舌瘦薄、苔黄、苔薄。甲状腺毒症患者不同疾病状态下,实证均以气滞证、阳亢证、痰证为主要证型,虚证均以阴虚证和气虚证为主要证型,病变部位主要在肝、心、脾三脏。（2）诊断量表研制本研究研制甲状腺毒症中医证候诊断量表,制定出15个证候量表:气滞证:包含情志抑郁、紧张或焦虑、颈前肿大、善太息、脉弦,共5个条目,诊断阈值为3.75分。湿证:包含眼睑浮肿、口中粘腻、大便粘滞不爽、舌有齿痕、脉滑,共5个条目,诊断阈值为2.7分。痰证:包含颈前肿大、咽部异物感、头晕目眩、胸闷、口中粘腻、脉滑,共6个条目,诊断阈值为3.15分。热证:包含烦躁或急躁易怒、面色红赤、口渴喜冷饮、多食易饥、怕热、舌红、苔黄、脉数,共8个条目,诊断阈值为3.85分。阳亢证:包含烦躁或急躁易怒、头晕目眩、目胀、入睡困难、脉数,共5个条目,诊断阈值为3.85分。血瘀证:包含颈前肿大、月经不调、月经量少或闭经、月经色暗、舌下脉络青紫等,共5个条目,诊断阈值为3.45分。血虚证:包含神疲乏力、脱发、月经量少或闭经、舌淡白,共4个条目,诊断阈值为3.5分。气虚证:包含神疲乏力、气短、下肢浮肿、自汗、舌淡白、脉细,共6个条目,诊断阈值为2.9分。阴虚证:包含形体消瘦、心烦、口咽干燥、失眠、多梦、潮热、脉细,共7个条目,诊断阈值为0.85分。肝证:包含烦躁或急躁易怒、情志抑郁、紧张或焦虑、善太息、手指震颤、脉弦,共6个条目,诊断阈值为1.65分。心证:包含情志抑郁、紧张或焦虑、心慌心悸、心烦、胸闷、气短、失眠、多梦、入睡困难、眠浅易醒,共10个条目,诊断阈值为2.3分。脾证:包含神疲乏力、咽部异物感、眼睑浮肿、脘腹胀满、下肢浮肿、口中粘腻、大便稀溏或频多、大便粘滞不爽、大便先干后稀,共9个条目,诊断阈值为2.75分。肺证:包含气短、自汗,共2个条目,诊断阈值为8.05分。肾证:包含脱发、下肢浮肿、潮热、月经量少或闭经、月经色暗,共5个条目,诊断阈值为3.9分。胃证:包含形体消瘦、体重减轻,共2个条目,诊断阈值为5分。3.4诊断量表的验证小样本量验证诊断量表各证候的灵敏度为72.55%-100%,特异度为81.03%-100%,准确率为78.57%-100%,Youden指数为0.73-1.00。4研究结论（1）本研究系统归纳了甲状腺毒症的中医证候分布规律,发现不同疾病状态下的甲状腺毒症证候状态相似,实证均以气滞证、阳亢证、痰证为主,虚证均以阴虚证和气虚证为主。为今后有关甲状腺毒症的中医临床及研究提供了理论依据。（2）本研究所研制的甲状腺毒症中医证候诊断量表为后续本病证候诊疗的研究及利用脏腑辨证进行证候诊断的规范化研究提供了依据,为甲状腺毒症中医/中西医结合类临床指南或行业标准的制定提供了循证医学证据,同时研究过程所涉及的方法学也为中医证候的规范化研究提供了一定的参考价值。