【摘 要】
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母猪患有子宫内膜炎的问题一直困扰这许多大型养殖场,给养殖场带来了严重经济损失。因此开发出一种安全、高效、无耐药性、操作简便的母猪子宫炎泡腾片意义巨大。本文采用亚氯酸钠与酸性活化剂作用得到主药二氧化氯,同时加入增效剂促进二氧化氯的产生。再搭配稳定剂、表面活性剂、黏膜修护剂、泡腾剂、赋形剂、干燥剂成功研制出亚氯酸钠母猪子宫泡腾片,并进行质量评价、片剂的稳定性考察、体外杀菌试验和皮肤刺激性试验。本课题通
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母猪患有子宫内膜炎的问题一直困扰这许多大型养殖场,给养殖场带来了严重经济损失。因此开发出一种安全、高效、无耐药性、操作简便的母猪子宫炎泡腾片意义巨大。本文采用亚氯酸钠与酸性活化剂作用得到主药二氧化氯,同时加入增效剂促进二氧化氯的产生。再搭配稳定剂、表面活性剂、黏膜修护剂、泡腾剂、赋形剂、干燥剂成功研制出亚氯酸钠母猪子宫泡腾片,并进行质量评价、片剂的稳定性考察、体外杀菌试验和皮肤刺激性试验。本课题通过一系列单因素考察试验和正交试验,得到亚氯酸钠母猪子宫泡腾片最优处方为:9%亚氯酸钠、9%无水柠檬酸、8%过硫酸钠;4%HEDP;0.5%K12、3%负载C12;23.5%甘草提取物;15%无水柠檬酸、13%小苏打;3%PVP-K30;12%无水硫酸镁。本课题所研制泡腾片显浅棕色,片剂完整光滑,其硬度、脆碎度、重量差异、崩解时限均符合2015版《中国兽药典》关于片剂要求。发泡量＞6 m L,符合其中对于阴道泡腾片的要求,溶液p H值在4～6之间,符合子宫泡腾片剂的设计要求。对Cl O2含量检测方法进行方法学研究,验证本方法准确度、精密度良好;专属性强,检测结果不受辅料影响;在检测浓度范围内线性良好。本课题对研制的泡腾片剂进行稳定性试验,以确定片剂的运输、存储条件和产品有效期。影响因素实验结果显示,本泡腾片剂可以在高温和强光照环境中存放,但不可储存于高湿环境中。所以采用铝箔袋对产品进行包装。加速实验表明经过铝箔袋包装的片剂可在40℃、相对湿度75%的环境中放置6个月,产品依然合格。长期实验显示经过铝箔袋包装的片剂与实际存储相似环境中放12个月后,产品性质稳定,暂定有效期为1年。本课题所研制泡腾片杀菌性能优异,消毒剂的最低杀菌浓度为1:1000(Cl O2含量≈12.5 mg·L-1),作用时间为30 min。浓度为1:250的消毒剂(Cl O2含量≈50 mg·L-1)在5 min时即达到对大肠杆菌和金黄色葡萄球菌悬液杀灭对数值≥5.00。本课题所研制泡腾片对家兔皮肤进行完整/破损皮肤刺激试验和多次完整皮肤刺激试验,结果表明本片剂对皮肤无刺激性,为其使用安全提供参考。
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