【摘 要】
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羌活胜湿汤记载见于金代医学家李东垣所著《内外伤辨惑论》,主要功效是祛风胜湿,治疗风湿在表,头痛项强,腰背重痛,一身尽痛,难以转侧,恶寒发热,脉浮有独特疗效,在临床以汤剂治疗风湿寒性颈椎病、类风湿性关节炎、骨质增生症、强直性脊柱炎等疾病都取得了很好的效果。汤剂制备耗时（需临用时新制）、久置易发霉变质、不便携带、服用困难、味苦等诸多缺点,在临床上应用非常不方便。本文在汤剂基础上研发羌活胜湿滴丸剂,改善
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羌活胜湿汤记载见于金代医学家李东垣所著《内外伤辨惑论》,主要功效是祛风胜湿,治疗风湿在表,头痛项强,腰背重痛,一身尽痛,难以转侧,恶寒发热,脉浮有独特疗效,在临床以汤剂治疗风湿寒性颈椎病、类风湿性关节炎、骨质增生症、强直性脊柱炎等疾病都取得了很好的效果。汤剂制备耗时（需临用时新制）、久置易发霉变质、不便携带、服用困难、味苦等诸多缺点,在临床上应用非常不方便。本文在汤剂基础上研发羌活胜湿滴丸剂,改善汤剂应用的局限性,提高难溶性药物的溶解度,提高生物利用度和稳定性,使药效发挥迅速,扩大应用范围。首先,运用现代研究方法确定最佳提取工艺。挥发油提取工艺为10倍水量,蒸馏7h,蒸馏1次。挥发油包合工艺为挥发油与β环糊精饱和水溶液比例为1:8,包合温度30℃,搅拌时间45min。水提工艺为浸泡时间200min,煎煮时间3.0h,加水量7倍,提取次数2次。醇沉工艺为醇沉温度10℃,醇沉时间24h,乙醇浓度70%。其次,运用正交试验确定滴丸成型工艺为基质PEG6000:PEG8000=1:1,冷却剂为201-350cs,冷却剂上部温度30℃,滴距为9cm,药基比为1:1.5,滴制温度75℃,滴速35滴/min,并通过验证试验确认了工艺的稳定与合理。第三,在初步的质量评价研究方面对复方中五味中药进行了相应的薄层鉴别方法研究,结果薄层色谱斑点清晰,阴性对照无干扰;运用HPLC对羌活和独活的指标成分羌活醇、异欧前胡素和蛇床子素、二氢欧山芹醇当归酸酯以及挥发油成分藁本内酯进行了系统的方法学研究,确定了含量测定方法,各指标成分的含量一般制剂含量的测定的下限为测定结果下浮80%,规定的样品中平均羌活醇含量不小于1.44mg/g;平均异欧前胡素含量不小于0.96mg/g;平均蛇床子素含量不小于1.84mg/g;平均二氢欧山芹醇当归酸酯含量不小于0.40mg/g,平均藁本内酯含量不小于0.48mg/g。该方法简便、灵敏,可操作强。根据2015版《中国药典》对滴丸剂制定了严格的质量标准,建立了指纹图谱,完善了本品整个质量控制标准。第四,对羌活胜湿滴丸进行了长期稳定性的初步研究,分别在高温、高湿、加速条件（40℃±2℃、RH75%±5%）与长期条件（25℃±2℃、RH60%±10%）对产品进行了初步的稳定性考察,稳定性考察结果良好。综上,羌活胜湿滴丸的制备工艺合理,符合《中国药典》对滴丸剂的要求,质量可控,稳定可行。
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